认证申请资料 二OOX 年X月X日GSP 认证申报资料目录 序号 1 2 3 4 5 6... 零售药店GSP... 教学参考 资料 、教材等具有可操作性的 文本 材料来具体...
安定区惠康药店 申请 GSP 认证材料目录 一、《药品经营质量管理规范认证申请书》 二、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件； 三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报 告； 四、企业非违规经销假劣药品问题有效的说明文件； 五、《企业负责人员和质量管理人员情况表》及人员各 类证件复印件 六、质量负责人、处方审核人在职在岗的保证文件； 七、《企业经营设施、设备情况表》； 九、企业药品经营质量管理体系文件目录； 十、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 十一、标明企业经营场所和仓库详细地址、方位、建筑 面积、功能平面布局图； 十二、经营场所、仓库房屋使用证明文件； 十三、申请人对所提供材料真实性声明。 附件 1 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：安定区惠康药店 （公章） 填报日期： 二○一三年三月五日 受理部门： 定西市食品药品监督管理局 受理日期： 年 月 日 填报说明 1、认证申请书用钢笔或碳素笔填写，内容应准确、完 整，不得涂改和复印。2、认证申请书人员栏目，均应按照执业资格、技术职 称和学历的情况逐项填写。 企 企业名称 注册地址 仓库地址一 仓库地址二 经营范围 经营方式 在□内划√ 法人□ 独立采购√ 业 基 本 情 况 无 邮编 开办时间 经济性质 职工人数 零 售 连锁□ 无 安定区惠康药店 定西市安定区巉口镇康家庄村 无 无 隶属单位 743000 2013.2 个体 2 处方药和非处方药：中药饮片、中成药、化学药制 剂、抗生素制剂*** 批 发 非法人 非独立采购□ 单体√ 上年销售额（万元） 采购方式 法定代表人 企业负责人 质量管理 负责人 质管机构 负责人 专职质管员 联系人 职务 职务 负责人 质量管理 负责人 质量管理 负责人 质量管理 负责人 13993278 981 执业资格 执业资格 无 执业资格 无 执业资格 无 执业资格 无 传真 技术职称 技术职称 无 技术职称 无 技术职称 无 技术职称 无 无 学历 学历 中专 学历 中专 学历 中专 学历 中专 李勇忠 李勇忠 李勇忠 李勇忠 李勇忠 职务 职务 职务 电话 企 业 基 本 情 况 本企业于 2013 年 2 月开办，营业场所面积 49 平方米，有充足的货柜货架和 各种经营药品的设施设备，能满足药品经营的需要。从业人员 2 名，通过市 食药监局的培训考试，持有合格证书，能够保障药品经营管理质量和所经营 药品的质量，能保证群众安全用药的要求。
本企业能够认真落实《药品经营质量管理规范》及其实施细则的各项规 定，严格执行各项管理制度，一贯重视药品质量管理和药品经营质量管理工 作，始终从有合法资格的单位购进药品，索取了资质证明文件，建立了合格 供货方档案。对所购进药品验收员能够逐批验收，有完善的验收记录。能够 坚持每月对所存药品进行质量检查和质量养护，有月检查记录，保证了所经 营药品的质量，保证合格品上架销售，在多次药监部门的监督检查中，未出 现过假劣药品和其他的不合格药品。在销售服务方面，能做到科学合理的指 导用药，对所售药品准确推荐、准确解答，没有夸大疗效和发生过违法广告 药品的行为。
通过本次认证，要进一步加强培训学习，提高人员专业技术水平，提高 药品经营质量管理水平。要继续严格遵守国家药品管理法律法规，保持各项 管理制度的严格落实，坚守良好的职业道德，为群众合理用药、安全用药服 务， 接受药监部门的监督检查和培训考核， 取得更好的社会效益和经济效益。 12 个月内有无经销假劣药品的问题 市 州 药 品 监 督 管 理 局 初 审 意 见 经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果 审 查 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 受 理 意 见 经办人 审 批： 年 月 日（公章） 现 场 检 查 情 况 认 证 机 构 审 核 意 见 检查时间 自：
至：
年 年 月 月 日 日 检查组成员 组长：
组员：
组员： 检查结论 认证中心（工作站）负责人： 年 月 日（公章） 公示时间 公 示 情 况 公示形式 公示结果 自：
至： 年 年 月 月 日 日 省 食 品 药 品 药 监 管 理 局 审 批 意 见 审 查 意 见 经办人：
年 月 日 审 核 意 见 处室负责人： 年 月 日 审 批 意 见 局 长： 年 月 日（公章） 安定区惠康药店 换证自查报告 定西市食品药品监督管理局：
安定区惠康药店按照《药品经营质量管理规范》及其实 施细则的要求，针对 GSP 认证事项，就本药店经营药品进行 了自查总结，现将自查情况报告如下：
一、 企业概况 安定区惠康药店位于定西市安定区巉口镇康家庄村， 营 业面积为 49 平方米。现有从业人员 2 人，药店销售的所有 药品均从具有合法经营资格的企业购进，药品质量由质量负 责人负责。经营范围有中药材、中药饮片、中成药、化学药 制剂、抗生素等，现经营品种 200 多种，企业根据《药品经 营质量管理规范》 及其实施细则的要求， 增添了相关的设施、 设备。
二、GSP 实施情况 为了更好的贯彻落实《药品经营质量管理规范》提高员 工的整体素质，增强质量意识及提高服务质量，结合本药店 的实际情况，特制定了药品质量管理体系文件及质量记录， 即各种表格及凭证，对各项管理制度的执行情况进行定期检 查，监督和落实，为工作的有效性提供客观依据。在抓好硬 件和软件的同时，本企业所有从业人员都参加了药品监督管 理部门的培训和教育，经过培训增加了员工的质量意识，提 高了技术服务水平，现在各岗位的人员都具备规定的专业技 术职称及上岗证。
三、企业 GSP 质量体系自查总结 根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求， 对照具体的 GSP 认证现场检查项目的条款及内容，逐一检查 了企业 GSP 质量管理的执行情况，对不符合的项目进行了改 造和更正。
（一） 本药店设有质量负责人 1 名，负责起草药店的药 品质量管理制度，指导并督促药品质量管理制度的执行和负 责购进药品质量。
（二） 人员与培训 药店人员均经药品监督管理部门的岗位培训，经培训 合格发给上岗证，持证上岗。药店人员能够定期进行内部组 织的药品法律法规，规章制度，药品知识和职业道德的培训 学习。并根据《药品管理法》的要求，每年进行健康检查。
（三） 设施与设备 本药店内配有陈列药品柜台 6 个，货架 5 个，干湿温 度计 1 个，拆零工具一套，办公桌一张，中药柜一个，调剂 台一个。
营业场所内明亮卫生，屋内墙壁光洁平整，药品分类 标识清晰明确，药品摆放整齐，分类清楚，货架及柜台等经 营设施能够满足经营管理及分类管理的要求，与所经营的品 种相适应。店内配有干湿温度计 1 个，24 小时由养护人员观 察记录，随时保持店内干湿温度的适宜，保证了药品的稳定 性和可靠性，对药品的储存提供了有利条件。同时对该仪器 进行定期检测和维修，为药品的合理储存提供重要的依据。
（四） 药品的进货管理 企业严把进货质量关，相关的药品均属国家 GPS 认证 企业提供，提货前由供货企业提供合法的经营资格证照复印 件，并与供货方签订质量保证协议，建立合格供货方档案， 以确保药品的合格和人民用药的安全。对于“首营企业”和 “首营品种” ，根据审核制度执行报验审批，填写“首营企 业审批表”或“首营品种审批表” 。对于首营品种的审核， 由质量负责人进行资料审定和相关的技术鉴定，签署审核意 见。批准后，方可安排销售，质量负责人将审核的“首营企 业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料，使用说明书， 标签及供货合同等一起作为质量档案，保存以备上级主管单 位及相关人员的核查。药品推销人员须提供加盖企业印章和 企业法人代表盖章或签字的授权委托书原件及药品推销人 员的身份证复印件。
（五） 药品检查验收记录 药品验收员在购进验收中，对所有药品根据《药品验 收管理制度》规定对品名、剂型、规格、单位、数量、供货 单位、生产企业、批准文号、生产批号、有效期等逐项核对， 逐批验收。验收员在 2 日内完成对所有药品的验收。如发现 品名、规格、标签、说明书等不符合规定或外观质量不合格 的药品，验收员填写不合格药品拒收报告单，按不合格药品 程序处理。验收完毕后，在验收记录上签字，营业员凭验收 记录收货，上架陈列。
（六） 药品储存，养护与陈列管理 药品养护员与营业员做到将药品与非药品分开，处方 药与非处方药分开，内服药与外用药分开，性质相互影响及 易串味的药品分开，品名、包装容易混淆的品种分开，危险 品只陈列空包装或不予陈列。柜台、货架的药品摆放整齐， 拆零药品陈列于拆零专柜，并进行登记。对处方药不开架销 售，陈列药品的货柜保持经常清洁，并定期消毒。
药品养护人员每日上午 8：00—9：00，下午 2：30—3：30 对营业场所内的温湿度进行记录，根据温湿度的情况采取相 应的通风，除温、增湿，除湿等养护措施，重点做好冬夏季 节的养护工作。对 3 个月内到期的药品填写近效期药品催销 表，并对重点养护品种按月检查记录。
（七） 销售与售后服务 营业员销售药品能够正确介绍药品的性能用途， 熟知禁 忌及注意事项。严格按照《服务质量管理制度》的相关标准 执行。销售处方药时，药师认真复核患者姓名、年龄、性别、 药品剂量，配伍禁忌及处方医师签名。对有药品名称书写不 清或药味重复，有配伍禁忌及超剂量等情况的处方，向存顾 客说明情况，经医师题更正或重新签字后再进行调配。对处 方所列药品从不更改或代用。调配完毕后，药师和调配人员 均在处方上签字，对所销售处方药填写跟踪记录。
药品销售时配备了基本的拆零用具，药匙、拆零药袋， 医用手套等。拆零用具随时消毒，以确保拆零药品的清洁卫 生。拆零药品存放入拆零专柜，拆零后的药品不能保留原馐 的装入拆零药袋，写明品名，规格，用法用量，批号，有效 期等。
总之， 通过我们质量负责人的努力， 我店符合换证条件， 特提出申请拘留证。 安定区惠康药店 二○一三年二月五日 安定区惠康药店 无违规经销假劣药品问题的说明 定西市食品药品监督管理局：
安定区惠康药店在药品经营过程中，无违规经销假劣药 品的行为，严格按照《药品管理法》及有关药品经营质量管 理制度执行，从进货、验收、销售层层严把质量关，杜绝了 违规经销假劣药品问题的发生 ,质量负责人、处方审核郭美 艳未发生《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情况。 特此说明 二○一三年二月五日 企业负责人和质量管理人员情况表 填报单位（盖章）: 安定区惠康药店 项 目 姓 内 容 法定代表人 企业负责人 质量管理 负责人 处方审核人 李勇忠 专职质管员 验收员 养护员 营业员 李勇忠 李勇忠 李勇忠 何梅芳 中专 中专 中专 中专 中专 卫生保健 卫生保健 卫生保健 卫生保健 卫生保健 李勇忠 李勇忠 李勇忠 中专 中专 中专 卫生保健 卫生保健 卫生保健 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 622421197005080816 622421197005080816 622421197005080816 622421197005080816 622421197005080816 622421197005080816 622421197005080816 622421197002090621 名 学 历 专 业 执业资格 技术职称 身份证号码 填表日期:二○一三年二月五日 照片粘贴处 照片 备注：1、将学历、技术职称资格证书、执业药师注册证书和身份证复印件依次附后。 2、执业资格包括执业药师、从业药师、驻店药师、农村驻店药师；技术职称包括主任药师、副主 任药师、主管药师、药师、药士（均含中药系列） 。
3、专职质管员、验收员、养护员为 1 人以上的，可依次向下填写。
4、此表为打印填写。 质量负责人和处方审核人在职在岗的保证声明 定西市食品药品监督管理局：
本企业确定的质量负责人、处方审核人李勇忠，学历：
中专学历。能够保证在本企业履行质量管理和处方审核的岗 位职责，如不在岗时做到挂牌明示，不销售处方药和甲类非 处方药；如在食品药品监督管理部门监督检查中有不在岗履 行职责的情形，接受食品药品监督管理部门根据《药品管理 法》第七十九条、 《药品管理法实施条例》第六十三条依法 作出的行政处理。 安定区惠康药店 二○一三年二月五日 材 料 真 实 性 声 明 定西市食品药品监督管理局：
安定区惠康药店所提交的本申请材料均真实、有效，请 核实。材料反应的人员从业情况和材料内容如有虚假或由此 发生的后果，本人承担法律责任。 安定区惠康药店 二○一三年二月五日 企业质量管理体系文件目录 1、主要岗位质量责任制 2、药品购进管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品陈列管理制度 5、药品储存管理制度 6、药品养护制度 7、首芝企业和首营品种审核制度 8、药品销售及处方调配管理制度 9、药品拆零管理制度 10、特殊药品的管理制度 11、质量事故处理和报告管理制度 12、质量信息管理制度 13、药品不良反应管理制度 14、卫生人员健康状况和管理制度 15、报务质量管理制度 16、中药饮片购、销、存管理制度 安定区惠康药店 二○一三年二月五日
定西市安定区海盛药店申请GSP认证材料目录 定西市安定区海盛药店申请GSP认证材料目录 暂无评价 | 0人阅读 | 0次下载 | 举报文档 你可能喜欢 今日推荐 160份文档 您的评论 *感谢...
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