第 1 页/共4 页 部门:全公司 文件名称:质量风险管理制度规程 共4 页 编号:ND-QM-028-01 起草部门:质管部 审定部门:质量领导组织 批准人: 起草人: 起草日期: 审定日期 ...
（一）质量风险点的管理重点和处置预案 质量风险管理是指在产品的整个生命周期内对药品的质量风 险进行品故、控制、沟通和审核的系统程序。药品经营企业作为质量 风险关注主体，在实施 GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法， 正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险吧，达到降低 质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP 贯彻 实施的保证作用， 所经营药品的质量， 切实保障公众用药的安全有效。在药品经营过程中，质量风险管理可以帮助企业对药品经营质 量管理工作进行系统、规范的评价和科学决策，并提供有效的管理措 施和规避质量风险的方法。
质量风险管理不仅是药品经营企业贯彻落 实 GSP， 全面质量管理过程的组成部分之一， 也是质量管理体系的重 要组成部分。同时质量风险管理也是药品经营企业执行 GSP 的有效 工具，在实施 GSP 中发挥不可替代的作用。我公司在药品经营过程 中对引起质量风险的关键影响因素开展质量风险管理， 包括企业负责 人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、 仓储设备和管理条件、过程管理（包括药品购进、收货、检查验收、 储存养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控 制点，将可能发生的高风险作为我公司质量风险点的管理重点，并制 定相应的防范措施 附；药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 （二）风险识别、评价控制、沟通和审核的过程 我公司结合质量管理实际设立了质量风险管理领导小组，组长 为公司质量负责人，成员包括各部门负责人。质量风险管理领导小组 全面负责公司质量风险管理，设计质量风险管理方案，经总经理审核 批准后，依据风险管理计划，启动质量风险管理程序，包括质量风险 评价、风险控制、风险沟通和风险评审的四个步骤。
风险评估是风险评审过程的第一步，包括风险识别，风险分析 和风险评价三个部分。
风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所属 风险疑问或问题的潜在根源， 各职能预先确定本部门在药品经营过程 中可能出现的质量风险点， 风险管理小组对各部门提出的风险进行分 析，分析风险产生的原因吧，根据风险的严重程度确定风险的可接受 性即对风险进行评价。
药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因 素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制 度与职责的制定、仓储设备和管理条件、过程管理（包括药品购进、 收货、检查验收、储存养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等 多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事 件，即每个环节都存在着不同的风险。
风险管理小组针对药品经营过程个环节进行的质量风险评价，采 取相应的质量风险控制措施， 在质量风险发生前对其采取预防性控制 措施，以减少人为因素引发的经营环节高风险，避免各种失误、浪费 损失的发生。合理风险通过实施风险控制措施以降低风险，达到接近 可接受水平；对可能导致严重伤害的不可接受风险，采取有效干预措 施，以规避风险。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，引 进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；建立质量风险管理 组织机构，确立质量风险管理制度、程序和岗位职责，定期开展质量 风险管理活动； 加强全员质量风险管理制度、 程序和岗位职责的培训， 培养全员质量风险管理意识；确立企业“进、储、销”的计算机信息 管理系统， 支持质量风险管理要求； 加强过程管理 （药品购进、 收货、 检查验收、储存养护、药品销售、出库与运输、售后服务） 。若采取 的预防性控制措施没有规避风险的发生，则运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速的做出对应措施，将损失降至最小。药品质量事故 发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后改进方案， 为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。
在实施风险管理的过程中，各职能部门针对质量风险的识别、风 险评估、风险控制、处理等信息都进行了充分的交流 u，分享有关风 险和风险管理信息。通过风险沟通，促进风险管理的实施，使各方面 掌握更全面的信息从而调整和改进控制措施及其效果。
在药品经营过程中，我公司结合质量管理工作中的 GSP 内部评 审，适时开展质量风险管理的定期审核，监控实时质量风险管理的结 果，从而检验和监控 GSP 实施的有效性性、持续性。
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(最好有风险管理的背景),符合现行GSP实施细则第九条的学历和职称要求,能够对质... 对高风险点进行重点记录,对于质量风险的趋势和有效控制进行前瞻性预测,以指导下一...
(下称“药品GSP”)正式发布,将于2013年6月1日起实施.与现行规范相比,新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力. ...