涉及用户的联系资料,可另附A4纸) 12.境外不良事件发生情况 (产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等) 《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明 《医...
医疗器械不良事件企业汇总报告表（试点用） 企业信息 1.企业名称 2.企业地址 3.联系人 7.汇总时间 医疗器械信息 8.商品名 9.通用名 10.器械类型 11.器械编号 16.变更情况 12.注册时间 13.注册证号 14.器械批号 15.用户数量 4.传真 5.邮编 6.电话 17.境外不良事件发生情 况 18.相关研究 19.医疗器械不良事件 评价信息 20.省ADR 中心意见 有 □ 无 □ 21.国家ADR 中心意见 报告人: 报告日期：药品生产企业(签章) 省ADR中心(签章) 医疗器械不良事件信息 22.不良事件名称 频数 原因分析 补救措施 出现医疗器械不良事件总体情况：
附件 3: 医疗器械不良事件年度汇总报告表 医疗器械不良事件年度汇总报告表 不良事件年度 报告时间: 汇总时间: 年 月 日 年 月 日至 编码: 年 月 日 A. 企业信息 1.企业名称 2.企...
《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明 国家药品不良反应监测中心 一、 医疗器械不良事件定义: 获准上市的、合格的医疗器械在正常使...
附表二: 国家食品药品监督管理局监制 医疗器械不良事件企业汇总报告表 汇总时间: 年 月 日至 年 月 日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.e-mail...