主题: 共有 1358 人关注过本贴 niban 悬赏金额: 20 积分 状态: 已解决 最近实验室要高认可,小弟还是一菜鸟,跪求新版CNAS-CLO1 2006质量手册范本,邮箱niban@sina.com...
偉盛公司 質量手冊 0.1 1.0 2.0 2.1 3.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 目錄 質量手冊說明 公司簡介 方針、目標 組織機構及職責 質量管理體系 管理職責 資源管理 產品實現 測量、分析和改進 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 0.1 B/0 1/1 目 錄 附一：過程關係圖 附二：程式文件清單 附三：產品流程圖 第 1 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 1.1 1.2 1.3 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 1.0 B/0 1/1 質量手冊說明 本手冊依照 ISO9001 標準，結合本公司管理實際編制而成. 本手冊總體介紹本公司 ISO9001 質量管理體系. 本手冊重在說明：a. 公司背景； b. 質量管理體系的範圍； c. 體系的要求； d. 各過程的關係及引用的文件. 1.4 本手冊有總的版本、編號，各章節有章節編號、版本，當手冊個別章節修改時，可只 更改該章節版本、手冊總的版本不變；當手冊所有章節的版本均修改時，可更換手冊 總的版本. 1.5 手冊作為一種文件，其控制同其他文件控制方法一樣. 第 2 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 2.0 B/0 1/1 公司簡介 偉聖塑膠實業股份有限公司創立於 1981 年,設廠臺灣,同時於 1982 年全力生産塑膠扣具, 並於 1993 年轉投資中國大陸設廠“偉勝塑膠五金扣具廠”2004 年更名爲 “偉盛扣具製品 (深圳)有限公司”;敝司是一家專業技術生産塑膠扣具配件的公司,我們擁有專業的設計、業 務、生産、品檢團隊;竭誠爲廣大客戶熱誠服務.質量是我們一直秉持與追求的,我們永遠以 客戶爲第一優先考量,我們的經營理念是:客戶至上,忠誠信用,持續改進,永續經營. 本公司專業生産各類塑膠扣具. 公司名稱：偉盛扣具製品(深圳)有限公司 地 電 傳 址：深圳市寶安區沙井鎮沙三村上下圍第三工業區 話：86-755-27567921 真：86-755-27567927 27567922 27567928 27567923 第 3 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 2.1 C/1 1/2 方針、目標 質量方針 質量方針：品質第一，精益求精，力行創新，超越客戶需求. 承 諾 加強過程式控制，不斷改善管理； 持續改進體系，提高工作效率. 為確保承諾能夠有效實施，各部門頇定期檢討，實現下列質量目標：
責任部門 項 目 目標值 ≥85% ≥10 倍 ≥90.0% ≤2.0% ≤60 天 ≤5.0% ≥80% ≤10.0% ≤10.0% ≤10.0% ≥90.0% ≥50.0% ≥50.0% 計 算 方 法 滿 意 的客 戶 總數 ÷ 有效調查的客戶總 數×100% 銷 售 總額 ÷ 薪資 總 額×100% 准 時 批次 ÷ 計劃 批 次 × 50%+ 准時數量 ÷計劃數量×50% 客 訴 批次 ÷ 出貨 批 次 × 50%+ 客訴數量 ÷出貨數量×50% ( 期初庫存 + 期末庫 存 ) ÷ 2÷ 期間出庫金 額×期間天數 批 退 批 次 ÷ 檢驗 總 批次×100% 準時到料批次÷計 劃到料批次×100% 不合格數 ÷抽查數 × 100% 不合格數 ÷抽查數 × 100% 不合格數 ÷抽查數 × 100% 帳 物 相符 批 數 ÷ 抽 查總批數×100% 時間稼動率×性能 稼動率×一次良品 率 時間稼動率×性能 稼動率×一次良品 率 第 4 頁 共 29 頁 定 義 統計部門 業務部 財務部 業務部 業務部 財務部 品管課 倉儲課 品管課 品管課 品管課 財務部 注一課 注二課 統計 頻率 每年 每月 每周 每周 每月 每周 每周 每周 每周 每周 每周 每周 每周 客 戶 滿意度 産品産 值倍數 公 司 准 時 交貨率 客訴率 庫存周 轉天數 採 採 購 購 進 料 批退率 準 時 到料率 制 程 不良率 制 程 不良率 制 程 不良率 帳 物 相符率 設 備 稼動率 設 備 稼動率 以《客戶滿意度調查 表》爲准 以 KPI 系統說明為准 以 KPI 系統說明為准 以 KPI 系統說明為准 以 KPI 系統說明為准 以 KPI 系統說明為准 以 KPI 系統說明為准 以 KPI 系統說明為准 以 KPI 系統說明為准 以 KPI 系統說明為准 以 KPI 系統說明為准 以 KPI 系統說明為准 以 KPI 系統說明為准 注一課 注二課 整合課 倉儲課 注一課 注二課 偉盛公司 質量手冊 責任部門 整合課 研發部 生産部 模具課 項 目 目標值 ≥30.0% ≥99.0% ≥95.0% ≥3.0 倍 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 2.1 C/1 2/2 統計 頻率 每周 每周 每周 每月 方針、目標 計 算 方 法 定 義 統計部門 整合課 文控中心 財務部 財務部 生 産 效 率 技術資料 准 確 率 物料成本 控 制 率 模具産 值倍數 産 出 工時 ÷ 標准 工 以 KPI 系統說明為准 時×100% 1- 差 錯 單 數 ÷ 發 行 以 KPI 系統說明為准 單數×100% 標 准 物料 成 本 ÷ 實 以 KPI 系統說明為准 際物料成本×100% 銷 售 總額 ÷ 薪資 總 以 KPI 系統說明為准 額×100% （1）質量方針由總經理批准，是本公司的質量宗旨和方向，各級員工必頇理解其中的內 容和意義，並堅決貫徹執行. （2）在每次的管理評審會議上頇評審質量方針和目標的適宜性 .需要時，質量方針和質量 目標應適時評審. 總 經 理： 第 5 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 3.0 B/1 1/8 組織架構及職責 3.1 公司質量管理組織架構圖 見: 《I SO 標準文件》\《3.0 組織架構圖》 (另頁) 第 6 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 3.2 職責及權限：
3.2.1.總經理 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 3.0 B/1 2/8 組織架構及職責 a. 制定、批準和頒布質量方針,批準質量手冊. b. 提供質量體系所需的資源. c. 確保質量目標的制定,並批準質量目標. d. 任命管理者代表. e. 傳達滿足客戶要求和法律、法規要求的重要性. f. 明確內部溝通渠道,確保質量管理體系的有效性得到溝通. g. 管理人員的任命. h. 公司重大日常事項的決策. 3.2.2.總經理兼管理者代表 a. 確保在公司內提高對客戶要求滿足的意識. b. 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和持續改進. c. 定期向總經理報告質量體系的運行情況,包括改進需求. d. 負責質量管理體系有關事宜的外部聯絡. e. 批准程式文件. f. 組織質量管理體系的內部審核工作,協助總經理做好管理評審. g. 負責公司日常經營事務的決策及管理. h. 組長以上管理人員的任命. i. 明確新産品的設計輸入要求,下達設計任務. 3.2.3.副總經理 a. 各部門工作關系的平衡與協調. b. 監督出廠前品質的把關，對不合格的處理方式有最終決定權. c. 監管全體員工，及掌控人員流動. d. 協助總經理、董事長處理相關事宜. e. 負責原材料的採購管理及組織供應商的選擇，評估工作. f. 負責掌控整個生産計劃安排. g. 負責公司日常經營事務的決策及管理. 3.2.4.業務部經理 a. 掌控整個業務部門的工作狀態,考核下屬的工作績效,融洽部門協調運作. b. 針對各課工作給予重點指導,並考核其工作績效,賞罰分明. c. 對整體業務工作推行成敗負責,包含對客戶掌控及貨款的兌付情況方面,必頇了如指掌. d. 處理客戶需求，並與其保持良好溝通,增進業務關係. 第 7 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 3.0 B/1 3/8 組織架構及職責 e. 考核、評定新客戶信用等級，作爲交易方式決定依據. f. 瞭解市場動態,確定客戶需求. g. 負責對客戶提供樣品的控制. h. 組織評審客戶需求. i. 組織樣品的製作. j. 合理調配本部門人力資源,提高工作效率,節約銷售成本. 3.2.5.業務部副理 a. 協助業務部經理掌握整個業務部門的運作. b. 針對所掌管區域作好客戶掌控之溝通, 對其他區域盡督導之責. c. 考核、評定新客戶信用等級,作爲交易方式決定依據. d. 業務部經理不在時,代爲行使業務經理的職權. 3.2.6.研發部經理 a. 批准設計開發計劃. b. 批准設計圖紙. c. 明確設計開發活動各任務小組的工作. d. 組織做好設計評審、驗證和確認活動,並對設計評審中提出的問題進行整改. 3.2.7.生産部副理 a. 負責生産計劃執行管理. b. 負責生産過程品質管理. c. 負責生産部生産成本控制. d. 負責生産部人事及行政管理. e. 負責向總經理報告生産計劃執行情況,質量管理情況,成本控制情況,以及生産部人力資 源狀況. 3.2.8.管理部副理 a. 負責生産計劃制訂及執行管理. b. 負責品質體系及産品品質管理. c. 負責物料消耗控制. d. 負責管理部人事及行政管理. e. 負責工廠總務管理. f.負責向總經理報告生産計劃執行情況,質量管理情況,成本控制情況,以及生産部人力資 源狀況. 3.2.9.內勤業務組長 a. 接收客戶訂單，樣品單，並將正確資訊傳遞給相關部門. b. 與客戶進行良好的溝通，及時處理客戶的需求. c. 安排貨物、樣品正確、及時的交給客戶. d. 組織對客戶訂單的評審工作. 第 8 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 3.0 B/1 4/8 組織架構及職責 e. 對合同執行過程進行監視. 3.2.10.廠長 a. 負責工廠與政府外聯工作及與政府的協作事務. b. 負責督促公司配合政府行爲的具體操作需求. c. 負責公司的報關事務. 3.2.11.總務 a. 負責工廠行政規章制度制訂、修改、執行監督. b. 負責工廠後勤管理工作. c. 負責部分工廠事務的外聯及特殊事件處理. d. 負責或協助副總經理交辦事項的處理. e. 負責協助 ISO9000 質量體系的推行. f. 負責督促執行“5S”及巡查、評分工作. 3.2.12.工模課課長 a. 負責工模部日常事務處理. b. 負責制訂《模具製造計劃》. c. 負責按設計圖紙及客戶所提供的樣品計劃組織模具的製造加工. d. 參與模具的驗證，組織修模及改模. e. 負責督促下屬工作進度，提高工作效率. f. 負責工模部設備的維護、保養及工作環境的控制. g. 負責與相關部門配合. 3.2.13.文控 a. 負責部分文件修訂及收發、歸檔管理. b. 負責受控文件的編號、登記、分發、回收、標識等文件管控工作. c. 負責企業文件、空白表單、存檔記錄的管理控制. d. 負責統籌分析各部統計資料並及時反饋統計結果，追蹤統計分析的改善措施. e. 協助各部門推行 ISO9000 質量管理體系. f. 負責受控文件的編號、登記、分發、回收. g. 負責部分外來文件的標識、登記及分發. 3.2.14.品管課長 a. 掌握及瞭解中部門的品質狀況. b. 追蹤各部門品質不良原因,跟蹤改善措施,改進效果及防範措施達到持續改進質量管理 體系的目的. c. 安排品管課品檢的工作,認真評估和總結工作報告,分析存在的問題及如何改進而提高 品質. d. 認真完成上司所交待的工作，督促員工嚴格遵守廠紀，廠規. 第 9 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 3.0 B/1 5/8 組織架構及職責 e. 配合各部門作好品質要求，瞭解客戶的品質標準. f. 負責按檢驗規範對材料、半成品、成品進行檢驗. g. 負責對不合格品進行標識、記錄. h. 組織不合格品的評審. i. 負責産品質量狀態的標識. j. 負責組織質量目標達成情況的統計分析. 3.2.15.生管 a. 負責接到訂單看訂單是否有問題. b. 負責查成品有半成品是否有庫存. c. 負責開立《産品請生産單》,並發放生産各部,跟蹤生産進度,督促各單位按計劃生産. d. 在發放給包裝出貨課的訂單上注明庫存數、生産數及整合數. e. 負責對每天的出貨訂單進行跟催、協調和處理. f. 負責與相關單位檢討生産中不能按計劃生産的原因及改善措施. 3.2.16.人事 a. 辦公室日常事務處理. b. 人員招聘及宿舍安排. c. 協助採購和會計的部分工作. d. 負責制訂公司的 “年度培訓計劃”. e. 負責組織各部門編制《崗位描述表》,明確各崗位要求. f. 負責組織各部門編制實施培訓, 作好培訓記錄. g. 負責協助會計進行公司成本核算,員工工資發放. 3.2.17.保安隊長 a. 負責保安日常工作及訓練,執行工廠規章制度. b. 處理好保安內部團結和員工之間關係協調. c. 熟練掌握消防器材和使用，不定時演練. d. 做好本廠車輛進出登記和車輛的擺放，員工出入記錄. e. 員工廠牌的佩戴和衣鞋的穿著. f. 堅持晚上巡邏打卡，做好防火防盜措施. g. 維護本廠財物和員工的安全. h. 外廠車輛的出入登記，擺放和外來人員的記錄. i. 對一些不可避免發生的事件，能處理就處理;較重、較大事件向經理或公安機關報告. 3.2.18.注塑課副課長 a. 負責機台的日常生産安排. b. 負責調色，外發加工的訂單安排. c. 管理粉碎，射出生産的過程式控制制. 第 10 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 3.0 B/1 6/8 組織架構及職責 d. 管理模具保養及維修. e. 管理生産課各組別現場的工作環境及清潔衛生. f. 管理生産課各組別對不合格産品的處理. g. 管理生産課人員調動. h. 負責與各相關部門配合. i. 合理調配生産課各種資源,提高效率,降低成本. 3.2.19.注塑課副組長 a. 負責調機、修機、模具處理. b. 管理員工做好自己要做的每一件事. c. 控制生産時的産品品質. d. 管理員工上班時間不能違犯廠規. 3.2.20.採購 a. 供應商的選擇，評估與再評估. b. 填寫《訂貨通知單》並傳真給供應商,與供應商洽談訂貨事宜. c. 跟催物料的交付進度. d. 將物料的不合格品資訊及時反饋給供應商. e. 協助供應商進行品質改善. 3.2.21.設計工程師 a. 參與設計輸入評審. b. 設計所需圖紙. c. 參與設計評審及模具設制. d. 提出工程更改. 3.2.22.樣品組組長 a. 負責準備每天業務所需的樣品. b. 每日的樣品實物要與記錄一致. c. 樣品物料的歸類、擺放. d. 備給客戶的樣品要進行品質檢驗. e. 對特殊樣品的儲存要定時更換. f. 負責與各相關部門協作. 3.2.23.包裝出貨組長 a. 包裝時要看清標識卡與産品的是否一致，標識卡與産品一致方可包裝. b. 把成品出貨剩下的産品開單入庫,數量要準確;提領産品時要《成品提領清單》,並且數 量要與單上一樣，才能拉到包裝課出貨. c. 負責出貨的産品、編號、尺寸、數量檢查正確後，才可以送至廠商. d. 包裝區內的一切産品都必頇定位擺放. 第 11 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 3.0 B/1 7/8 組織架構及職責 e. 包裝所有的産品務頇標明清楚,顔色、尺寸、數量、編號都必頇正確. 3.2.24.整合課組長 a. 負責每天的生産計劃安排. b. 負責生産設備維護及工作環境的控制. c. 負責現場物品的標識. d. 負責合理調動人員，提高生産效率，降低成本. e. 對不合格品進行處理及追蹤原因. f. 負責現場生産管理. g. 對生産問題能及時解決. 3.2.25.包裝組副班長 a. 分配員工做隔天所需出貨之訂單. b. 監督員工將當天所做訂單做好，使訂單所需物料與所包裝物料一致，核對訂單與送貨 單無誤後填上件數，以便出貨事項的安排. c. 聽從上司的安排並配合包裝及出貨事宜. 3.2.26.包裝組班長 a. 認真聽從組長安排. b. 每天認真監督員工做好包裝，出貨之工作. c. 配合外務準確無誤地把産品安全出貨. d. 做好包裝現場的的物品擺放. e. 每天填寫《包裝生産日報表》反映生産狀況. 3.2.27.整合組發料員 a. 發料員每天晚上要備好第二天的料，同時要把産品的名稱規格、顔色、材質、數量記 錄在發料本上，這樣才方便核對數量， b. 發料員每天早上發料按桌號發料，比較重的産品叫作業員用小車拉，不能在地上拖， 作業員做完一種産品，先把産品交到收貨處才可到發料處領料. c. 發料員有權讓作業員把桌上收貣的半成品分開退回，以方便下次發料. d. 發料員要注意，半成品區的衛生,産品擺放整齊,下班關電子稱及關好鐵門方可離開. 3.2.28.整合組副班長 a. 負責填寫每日的生産效率及每周、每月的評比表. b. 組長安排下來的工作認真、按時完成. c. 協助組長負責現場管理. d. 員工在工作上遇到問題，及時解決. 3.2.29.整合組計量員 a. 收集、按照作業員交貨的産品編號，規格，作業內容，顔色，重量，交貨的時間準確 工整的填寫於績效本上. 第 12 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 3.0 B/1 8/8 組織架構及職責 b. 按照貨物種類及特殊顔色分類擺放於成品擺放區. c. 出貨，根據成品標識卡同該成品核對準確無誤時磅稱，填寫於《成品入庫清單》上， 由包裝組拉貨人及本人雙方簽名，方可拉走貨. d. 有權讓作業員交貨時帶上標識卡及按次序交貨，牽口袋或倒貨. e. 有權拒收半成品及廢料. f. 未經品檢確認簽字之貨物嚴禁出貨. g. 保持成品驗收區的衛生整潔，電子稱的開關及保養. 3.2.30.電工 a. 負責水電的安裝、維修、保養. b. 負責發電機管理、維護保養及周圍環境衛生. c. 負責部分生産設備的維修. 3.2.31.品檢 a. 控制每一台注塑機所生産的産品品質狀況. b. 做好當班産品巡檢、首檢記錄、測詴記錄、要實事求實. c. 配合好各部門的品質工作，做到減少浪廢，提高效益. d. 作好産品材料的質量狀態標識，對不合格品進行分析. 3.2.32.包裝組員工 a. 認真做好包裝的任何一個環節的事情. b. 磅稱時要注意産品的尺寸、型號是否與標識卡標識一樣. c. 裝訂單時要注意，訂單要求與現裝的産品是否統一. d. 隨時聽從主管的調動及安排. 3.2.33.整合組員工 a. 能按時上、下班. b. 服從上級安排，能按時完成生産任務. c. 自覺遵守廠紀、廠規. d. 共同保持廠內清潔衛生. 3.2.34.注塑課員工 a. 負責開機，協助下、下模. b. 注意每種産品生産時的品質問題. c. 服從上司的安排，做好自己的日常工作. d. 維持機台周邊的整潔工作. 3.2.35.倉儲組長 a.負責倉庫收發作業過程管理. b.負責倉庫內物品儲存品質管理. c.負責倉庫帳和物的一致性管理. 第 13 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 4.0 B/0 1/2 質量管理體系 4.1 本公司質量管理體系之總要求: 4.1.1 依照 ISO9001：2000 版本建立實施、保持並持續改進文件化的體系. 4.1.2 建立體系之思路：
a. 識別體系需要的過程及應用； b. 確定過程的順序及相互作用； c. 確定各過程必需的準則及方法； d. 確保提供必需的資源和資訊； e. 測量、監視和分析過程； f. 實施改進過程的措施； g. 管理以上過程. 4.1.3 公司編制《物料及外發加工管理程式》對外包過程進行控制. 4.1.4 本公司質量體系適用的過程在以後各章節中均有詳細描述. 4.1.5 在公司各過程之間之關係圖參照附錄一. 4.2 文件要求 4.2.1 本公司質量管理體系文件有：
a. 質量手冊：描述組織職責、方針、目標、適用過程、過程要求關係及引用文件； b. 程式文件：描述各過程實現的流程、方法，針對各過程建立必要的程式文件； c. 作業指導書:描述實施的具體作業標準要求,有檢驗類、生產類及產品(模具)圖紙等文 d. 4.2.2 a. b. c. d. e. f. g. 件;
記錄:描述體系運作的原始記錄,是證明性文件. 文件控制：
本公司所有文件由文控歸口管理； 文控編制《文件和資料控制程式》 ； 文控編制反映所有文件現行狀態的“文件資料清單”； 文件在發放前，應被相關人員審批； 文件在運作中，必要時評審文件，本公司在正常情況下，採用管理評審來進行； 文件更新後，應更換新的版本，並得到適當人員審批； 文件應發到適當的部門，並做好分發記錄； h. 文件應清晰，易於識別； i. 外來文件：由文控負責接收保存並控制其分發. j. 作廢文件應有明確的作廢標識或直接銷毀，防止因此而引貣不符合事件的發生； k. 適用程式：
《文件和資料控制程式》. 4.3 記錄的控制 4.3.1 文控應編制《記錄一覽表》規定各種記錄的保存期限及保存部門. 4.3.2 記錄應有明確地編號，以便識別. 第 14 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 4.3.3 4.3.4 4.3.5 4.3.6 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 4.0 B/0 2/2 質量管理體系 記錄應清晰，易於識別及檢索. 文控編制《記錄管理程式》 ，規定記錄標識、貯存、保護、檢索、保存期及 處理的方法. 規定記錄標識、貯存、保護、檢索、保存期及處理的方法. 適用程式：
《記錄管理程式》. 第 15 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 5.0 B/0 1/3 管理職責 5.1 管理承諾 5.1.1 此條的作用是最高管理者對實施質量體系並持續改進做出承諾，以確保體系能有 效運作. 5.1.2 為實現承諾，最高管理層應實施以下活動：
a. 傳達滿足客戶要求，以客戶為中心理念； b. 遵守法律、法規要求的重要性； c. 制定質量方針，並在全公司內傳達； d. 制定質量目標，使體系有量化的指標； e. 實施管理評審，評價體系之有效性以達到持續改進； f. 提供適當的資源，使體系有效運作. 5.2 以顧客為關注焦點 5.2.1 總經理以增強客戶滿意為目的，確保顧客的要求得到確定（見本手冊 7.2 與顧客 有關的過程）並予以滿足（見本手冊 8.2.1 顧客滿意）. 5.2.2 公司的成功與否取決於理解並滿足顧客當前和未來的需求和期望，並爭取超越這 些需求和期望，實現顧客滿意. a. 公司通過市場調研、預測，同顧客的直接溝通方式來瞭解顧客的需求和期望，包 括確定：
（1） 顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求； （2） 顧客雖沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必頇的要求； （3） 與產品有關的法律、法規要求； （4） 公司確定的附加要求. b. 公司通過產品的設計、生產和服務提供的控制，使產品特性得以實現； c. 通過產品的監視和測量，顧客滿意度的測量及數據分析來證實產品特性的實現,顧 客需求和期望滿足的程度. 5.3 質量方針此條重在確定制定質量方針之方法，質量方針應滿足以下要求: a. 質量方針應與公司的宗旨相適應； b. 方針應包含對滿足要求和持續改進體系的有效性； c. 為質量目標的制定和評審提供框架； d. 質量方針應在公司內溝通並理解； e. 持續適用性方面被評審. 5.4 策劃 5.4.1 質量目標：
a. 總經理應確定質量目標，並分解在相關的職能及層次上； b. 質量目標包括滿足產品所需的內容； c. 質量目標應是可以測量的； 第 16 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 d. 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 5.0 B/0 2/3 質量職責 質量目標應與方針保持一致. 5.4.2 質量管理體系的策劃 a. 最高管理者確保策劃質量管理體系，以滿足質量目標及體系的總要求，並保持 質量體系之完整性； b. 質量體系策劃後各過程之關係詳見附件一； c. 質量體系策劃之程式文件清單詳見附件二； d. 質量體系策劃之產品流程圖詳見附件三； e. 質量體系策劃之核心是為了實現質量目標； f. 質量體系策劃由本公司高層管理共同策劃，管理者代表組織輸出文件. 5.5 職責、權限及溝通 5.5.1 管理層應明確規定公司部門之職責、權限及組織機構. 5.5.2 組織、職責詳見第 3.0 章. 5.5.3 管理者代表之職責見第 3.0 章及公司“管理者代表”任命書. 5.5.4 部門職責、權限應被明確並溝通，必要時可在管理評審中進行溝通. 5.5.5 總經理建立內部溝通過程，以明確內部溝通的渠道，確保質量管理體系的有效性被 執行，使體系運作有效. a. 公司應確保在不同層次和職能之間，就質量管理體系的過程，包括質量要求， 質量方針適應性，質量目標完成情況，資源的需求，改進要求等進行有效溝通， 達到相互瞭解，相互信任，實現全員參與，使體系有效性被執行； b. 質量體系有關的各種資訊溝通可採用小組簡報、會議、布告欄、彙報、書面報 告、內部刊物等方式，並根據需要保存相應的會議記錄以證實質量管理體系的 過程及其有效性得到溝通. 5.6 管理評審 5.6.1 總則 a. 總經理負責組織管理評審，以保證質量體系持續的適宜性，充分性、有效性； b. 管理評審每年至少舉行一次，特殊情況下可以增加評審次數，評審工作在充分準 備的基礎上以會議方式進行. 5.6.2 管理者代表負責制定《管理評審計劃》 ，經總經理批准後，下發各部門，通知各部 a. b. c. d. e. f. 門按計劃要求準備所需的管理評審輸入資料，評審輸入資料包括：
審核結果； 顧客反饋； 過程的業績和產品的符合性； 預防和糾正措施情況； 上一次管理評審的跟蹤措施； 經策劃的可能影響質量管理體系的變更； 第 17 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 5.0 B/0 3/3 質量職責 g. 改進的建議. h. 管理者代表認為其他需在管理評審會議上討論的事項. 5.6.3 評審輸出：
管理評審的輸出包括以下有關措施和決定：
a. 質量管理體系及其過程有效的改進； b. 與顧客要求有關的產品的改進； c. 資源需求 5.6.4 管理者代表負責整理管理評審會議內容，形成“管理評審報告”並下發給各部門. 5.6.5 管理評審會議上確定所採取的糾正措施，由管理者代表發出《糾正與預防措施報告》 進行跟蹤.管理評審會議上形成的其他決議，由管理者代表組織實施. 第 18 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 6.0 B/1 1/1 資源管理 6.1 資源的提供 公司應確定和提供必需的資源以實施、保持體系持續有效及增強客戶滿意. 6.2 人力資源 6.2.1 對相關人員進行適當的教育、培訓、技術和經歷考核，以確保對產品和服務質量有影 響的人員可以勝任. 6.2.2 能力、意識和培訓 a. 公司各部門負責編制《崗位描述表》確定本部門各崗位所需的能力、職責和權限公 司通過以下方式的培訓來確保員工具有滿足本職崗位要求的能力：
（1） 基礎知識培訓（包括質量方針、目標、公司的各項規章制度） ； （2） 崗位技能培訓（崗位職責、崗位技能理論、崗位實際操作）. b. 公司所有的培訓都要進行考核，考核方式包括：筆詴、口詴、實際操作考核 .每次 培訓完成後應對培訓工作的有效性進行評估. c. 有關的培訓記錄應保存，參加外部培訓的人員應將培訓證書複印件交人事存檔. d. 通過培訓應確保員工意識到工作的相關性及重要性及為何為實現目標的方向努力 做出貢獻. e. 適用程式：
《人力資源管理程式》. 6.3 基礎設施 6.3.1 生産與公共設施由管理部管理,工模課的設施由工模課管理. 6.3.2 管理部和工模課應識別設施之充分性及有效性，必要時申請採購. 6.3.3 管理部和工模課對有關的設施實施管理、建帳、編號、標識、維護、保養等. 6.3.4 針對產品符合性之要求，本公司設施主要有以下類型：
a. 設備、工藝裝備廠房等基礎設施； b. 各種服務工具（包括：運輸車輛、通訊等資源配置） ； c. 電腦（軟體與硬體）系統等. 6.3.5 適用程式：
《生産設備管理程式》. 6.4 工作環境 6.4.1 保證所有影響質量管理的工作環境都在受控狀態下進行，從而減少不合格品的發生. 6.4.2 各部門負責確定本部門的工作環境要求，並採取適當的方法，對本部門的工作環境 進行控制，確保達到產品符合要求所需的工作環境. 第 19 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 7.0 B/0 1/5 産品實現 7.1 產品實現的策劃：
7.1.1 公司應對產品實現過程進行策劃，公司產品實現所需的過程見附件三：產品流程圖. 7.1.2 產品實現的策劃時應與本公司質量管理體系的其他要求一致，並符合公司運作程式、 工作流程的規定. 7.1.3 在產品實現的策劃中，應確定以下事項：
a. 產品的質量目標和要求； b. 針對產品確定過程文件和資源的要求； c. 驗收標準應滿足相關要求，產品所需的驗證、確認、監視、檢驗和詴驗活動； d. 質量管理體系的過程對特殊產品、項目或合同的描述而形成的質量計劃； e. 生產及監視、測量的各種記錄應明確及保存； 7.2 與客戶需求有關的過程：
7.2.1 業務部在接獲客戶訂單之前應組織做好產品需求確認及評審工作. 7.2.2 產品需求確認包括：
a. 客戶明確的需求，包括對交付及交付後活動的要求； b. 顧客雖沒有明示，已知規定的用途所必要的要求； c. 與產品有關的法律法規要求； d. 公司確定的任何附加要求. 7.2.3 需求評審 公司在向顧客作出提供產品的承諾之前評審與產品有關的要求，並確保：
a. 產品需求被明確規定； b. 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決； c. 公司有能力滿足產品需求. 7.2.4 客戶需求的評審工作由業務部進行. 7.2.5 口頭要求應由業務部接受客戶要求前轉化成書面文件並進行確認. 7.2.6 產品要求發生變化時，由業務部修改相關文件，並將變更資訊傳遞給有關人員. 7.2.7 各部門應針對下列問題與客戶進行溝通：
a. 產品資訊； b. 合同、訂單處理、修改； c. 顧客反饋,包括顧客抱怨. 7.2.8 適用程式：
《客戶需求評審及生產進度控制程式》. 7.3 設計和開發 7.3.1: 公司對產品的設計和開發進行策劃和控制, 形成《新產品開發流程表》,明確: a. 設計和開發階段: b. 適合於每個設計和開發階段的評審, 驗證和確認活動;
c. 設計和開發的職責和權限; 第 20 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 7.0 B/0 2/5 産品實現 研發部經理對參與設計開發的不同小組之間介面進行管理, 確保有效溝通並明確 職責分工. 7.3.2: 設計和開發輸入 業務部在《新產品開發流程表》的“設計任務欄”內確定與產品要求有關的輸入, 並 保持記錄, 設計開發輸入包括;
a. 功能和性能要求;
b. 適用的法律法規要求;
c. 適用時, 以前類似的設計提供的資訊;
d. 設計和開發所必需的其他要求;
研發部經理、設計工程師和工模課課長對設計輸入進行評審 ,以確保輸入是充分的. 要求應完整、清楚, 並且不能自相矛盾. 7.3.3 . 設計和開發輸出. 公司的設計和開發的輸出以能針對設計和開發的輸入進行驗證和方式提出 ,在放行 前得到批準, 確保設計和開發輸出能夠: a. 滿足設計和開發的要求;
b. 給出采購、生產和服務提供適當的資訊;
c. 包含或引用產品接收準則;
d. 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性. 7.3.4. 設計和開發評審 公司在《新產品開發流程表》的“設計任務欄”內規定適宜階段的設計和開發評審活 動, 並按照安排對設計和開發活動進行系統的評審,以便: a. 評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
b. 識別任何問題並提出必要的措施;
評審的參加者包括與評審的設計和開發階段有關職能的代表.(包括工模課課長、設計 工程師).評審結果及任何必要的措施的記錄將會被保持. 7.3.5. 設計和開發驗證 為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求 . 公司根據《新產品開發流程表》上的安 排對設計和開發進行驗證. 驗證的結果及所有必要措施的記錄將會被保持. 7.3.6. 設計和開發確認 為確保產品能夠滿足規定的要求或已知的預期用途的要求 , 公司會根據策劃的安排 對設計和開發進行確認 . 一般確認活動在產品交付或實施之前完成 . 確認的結果及 任何必要措施的記錄將會保持. 7.3.7. 設計和開發更改的控制 設計工程師應識別設計和開發的更改 , 並保持記錄;適當時, 對設計和開發的更改進 行評審、驗證和確認, 並在實施前得到批準. 設計和開發更改的評審應包括評價更改 第 21 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 7.0 B/0 3/5 産品實現 對產品組成部份和已交付產品的影響. 更改的評審結果及任何必要措施的記錄將會被保持. 7.3.8. 適用程式 《新產品設計開發控制程式》. 7.4 採購 7.4.1 採購過程 a. 采購應確保採購的產品符合規定的採購要求； b. 認可合格供應商之選擇以及採購的產品控制的類型和程度取決於採購的產品對 c. d. 7.4.2 a. b. c. d. e. 其隨後的產品實現或最終產品的影響； 確定選擇、評估和重新評比供方的準則,中心內容為提供合格產品的能力. 供應商表現記錄需保存其辦法、責任以及所用文件都以書面程式規定. 採購資訊 採購文件對所購的產品或服務需有詳細描述； 該描述可包括（取適用者）名稱、數量、交期、程式、過程、設備批准的要求 和其他任何相關技術資料； 所有採購文件應經管理部經理審批，方可發給供應商，確保採購要求是充分適宜的； 採購文件應包含有關質量管理體系，人員資格要求（適用時）等； 採購必頇滿足公司質量管理體系要求. 7.4.3 採購產品驗證 a. 品管課應對採購物品做適當的驗證； b. 公司需在供貨方處驗貨時,採購應在採購單據中注明驗證安排及產品放行的條件. 7.4.4. 適用程式：
《物料及外發加工管理程式》 7.5 產品和服務提供 7.5.1. 產品和服務提供的控制：
a. 公司應確保在受控狀態下進行； b. 工作現場應獲取產品特性的資訊； c. 必要時獲取指導文件； d. 使用適當的設施； e. 獲取和使用監測設施； f. 實施監控和測量； g. 放行、交付和交付後活動的實施. 7.5.2. 生產和服務提供過程的確認：
a. 確認應證實過程的能力，以達到策劃的結果； b. 對輸出不能通過後續的監視或測量來加以驗證的任何生產和服務提供過程應進行 第 22 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 7.0 B/0 4/5 産品實現 確認，包括哪些僅在產品使用後或服務提供後問題才明顯的任何一個過程； c. 公司的特殊過程之確認包括：
—為過程的評審和批准規定準則； —監控方法規定； —人員資格鑒定； —明確專門的方法及程式； —記錄要求； —再次確認； d. 公司所有的生産和服務提供的過程的輸出均能通過後續的監視或測量來加以驗證 , 所以公司沒有需要確認的過程. 7.5.3 標識和可追溯性 a. 以適當的方式在產品實現的全過程中對產品進行標識； b. 原材料收貨時，可通過貼紙、包裝箱貼紙或包裝外面的標記/標貼，進行標識確認, 標識的內容包括材料的進倉日期及名稱、規格、數量、以便必要時實現追溯;
c. 整個製造加工過程，由廠務部對所使用的物料、零件、產品名稱、規格、數量 進行標識； d. 交付時的產品標識是通過交付記錄顯示； e. 若客戶要求，則根據客戶資料結合各種記錄達成追溯之目的； f. 品管課負責針對監視和測量要求識別產品的質量狀態（包括：合格、不合格、特 采報廢等）. 7.5.4 顧客財産 a. 對顧客財產進行規範管理，以保證合同的順利執行，包括客戶提供的產品及顧客 提供的有關產品的資料, 圖紙和資訊等； b. 各相關部門負責對顧客提供的資料、圖紙和資訊進行管理或保密，對知識產權進 行標識、驗證、保護和維護, 目前由內勤業務負責接收及分發. c. 在合同環境下，如有顧客提供的產品保課應根據合同的規定對顧客提供產品進行驗 證，倉庫進行登記和妥善儲存及保管. d. 顧客提供的產品在保管和使用過程中如有丟失、損壞或不適用的情況，應有詳細記 錄，向顧客報告； e. 對顧客提供的產品的驗證不能減輕顧客提供合格品的責任； f. 由於顧客提供的產品不符合規定要求而造成的損失，由顧客負責，並由負責部門 向顧客進行交涉處理； 7.5.5. 產品保護 a. 採用適當的運送方法，把產品儲存於適當的環境，以防止產品在儲存、運送過 程中破損、毀壞或遺失，並按顧客要求交付； 第 23 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 7.0 B/0 5/5 産品實現 b. 倉庫負責產品的搬運、儲存、防護和交付； c. 各種情況下的搬運，都要按有關搬運規定進行控制，以防止碰撞損傷； d. 相關部門將產品存放於合適的場所，按倉庫管理的有關制度辦理出入庫手續，並 採取有效措施，恰當地保管產品，避免相互混雜的可能和損壞，對超過保存期的 成品，出貨時重新檢查，包裝時按照有關標準或合同要求規範包裝. e. 嚴格執行包裝、防護和標識的程式和規範，符合產品標識和客戶的要求，保證産 品安全無損交給客戶. 7.5.6. 適用程式：
a.《生產及交付過程式控制制程式》. b.《物料及外發加工管理程式》 c. 《文件和資料控制程式》 7.6 監視和測量裝置的控制 7.6.1 確定需實施的監視和測量以及所需監視和測量裝置，為確保產品符合規定的要求 提供證據. 7.6.2 品管課負責將所有監視和測量裝置編號並登記在《測量設備清單》上. 7.6.3 品管課確定所有測量裝置的校準周期. 7.6.4 品管課負責將到期的測量裝置統一收集，聯絡一家國家認可的計量機構進行校準. 此測詴機構應提供其計量資質的證明文件，任何校正應能追溯到國家標準/國際標準. 對於測量結果僅作參考用的測量裝置.列爲免校. 7.6.5 校準合格的儀器，由品管課將計量機構簽發的“校正合格標簽”貼於測量裝置上， 並保存好計量機構簽發的檢定證書和內校記錄及其他有關的校正記錄. 7.6.6 校準不合格的測量裝置，應貼上“暫停使用”，該類測量裝置嚴禁投入使用. 7.6.7 各部門在使用的過程中應防止可能使測量結果失效的調整. 7.6.8 各部門在搬運、維護和貯存期間防止測量裝置的損壞和失效. 7.6.9 當發現測量裝置不符合要求時，品管課應組織有關部門對以往測量結果的有效性進 行評價和記錄，並對該測量裝置和所有受影響的產品採取適當的措施（包括對產品 追回重測）. 7.6.10 當電腦軟體用於規定要求的監視和測量時，應在初次使用前確認期滿足預期用途 的能力，並定期進行再確認. 第 24 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 8.0 B/0 1/4 測量、分析和改進 8.1 策劃 策劃並實施所需的監視、測量、分析及改進過程，以便：
a. 證實產品的符合性； b. 保證質量管理體系的符合性； c. 持續改進質量管理體系的有效性； d. 可以包括對統計技術在內的適用方法及應用程度的確定； e. 策劃的過程由管理層實施. 8.2 監視和測量 8.2.1 顧客滿意 8.2.1.1 顧客滿意度已作為質量管理體系業績測量指標之一. 8.2.1.2 為瞭解顧客對本公司的產品的滿意度 , 業務部應每年對公司現有客戶發出 《客戶滿意度調查表》. 8.2.1.3 業務部對調查得到的顧客滿意度資訊進行分析，對於顧客不滿意的方面組 織相關部門採取糾正和預防措施，改善和提高顧客對公司的滿意程度. 8.2.1.4 業 務 部 及 管 理 部 和 其 他 有 關 部 門 應 主 動 處 理 好 顧 客 的 反 饋 資 訊 ( 含 投 訴 ) 及時對顧客的投訴進行處理，採取足夠的糾正和預防措施，改善與顧客之間 的關係，以便提供良好的產品服務質量. 8.2.2 內部審核 8.2.2.1 審核頻次是由前次審核的結果和每個體系的重要性而定，任何情況下，質量 管理體系各個方面至少每年審核一次. 8.2.2.2 管理者代表指定審核組長和審核員，審核組長和審核員由熟悉公司業務流程 , 經過內審員課程培訓合格持有內審員資格證的人員擔任，審核員的選擇與審 核應確保審核過程中的客觀性、公正性，審核員不應審核其所在部門的工作. 8.2.2.3 審核組長編制“審核計劃”和《內部質量體系審核檢查表》 ，在計劃上明確審 核的目的、範圍、依據、審核組成員的分工、審核活動的行程安排. 8.2.2.4 審核組包括以下幾個方面評估：
a. 文件審核； b. 現場審核. 8.2.2.5 審核應按工作程式規定和審核計劃進行. 8.2.2.6 通過審核確定質量管理體系是否符合產品實現策劃的安排和 ISO9001 標準的要求 以及所確定的質量管理體系的要求，並證實質量管理體系是否得到有效實施與保 持. 8.2.2.7 審核結果頇以書面記錄，並向管理人員報告. 8.2.2.8 內審員向責任部門發出《糾正與預防措施報告》 ，負責受審範圍的管理人員應 對內審中發現的問題進行確認，進行原因分析，及時實施足夠的糾正措施以消 第 25 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 8.0 B/0 2/4 測量、分析和改進 除所發現的不合格及其產生的原因. 8.2.2.9 不符合項糾正後，必頇重新接受審核，以確保糾正措施的實施和有效性，並報告驗 證結果，直到消除不合格產生的原因. 8.2.2.10 內部審核報告應提交管理者代表審核，以審核質量管理體系是否持續有效地實 施和保持. 8.2.2.11 管理者代表負責保持審核的有關記錄. 8.2.2.12 在《內部質量體系審核程式》規定策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的 職責和要求. 8.2.2.13 適用程式：
《內部質量體系審核程式》. 8.2.3 過程的監視和測量 8.2.3.1 為了滿足顧客要求，公司應採用恰當的方法對提供產品的各過程必頇進行測量和監 控，並做出相關的記錄. 8.2.3.2 這些方法和記錄應能證實每一個過程的持續能力，以滿足生產過程預期的目的. 8.2.3.3 當未能達到策劃的結果時，應在適當時採取糾正和預防措施，以確保産品的符合性. 8.2.4 產品監視和測量 8.2.4.1 品管課負責制訂程式和檢驗標準、作業指導書, 並按這些標準對原材料、過程產品 和成品質量進行檢驗. 8.2.4.2 凡檢驗不合格的物品（材料、產品） ，應實施隔離，不得投入生産、轉序，除非得 到相關權責人員的批准. 8.2.4.3 檢驗的記錄作為符合接收準則的證據，並應指明有權放行人員，品管課負責保存. 8.2.5 適用程式 a.《物料及外發加工管理程式》 ； b.《生產及交付過程式控制制程式》;
8.3 不合格品控制 8.3.1 品管課對所有不合格品進行鑒別、隔離、標識，以避免因疏忽大意而使用和交付. 8.3.2 品管課對不合格品進行詳細記錄，記載其名稱、不合格品現象和不合格品的數量. 8.3.3 品管課對不合格品進行評審後，應將處理的決定傳達給有關部門、管理層和客戶（需 要時）. 8.3.4 公司採取措施消除不合格，不合格的處理工作應按規定和程式進行，包括：
8.3.4.1 修理 8.3.4.2 選用 8.3.4.3 報廢 8.3.4.4 退貨等 8.3.4.5 讓步接收 8.3.5 品管課應指定專人負責管理跟蹤和處理不合格品，直至更正工作全部完成為止. 第 26 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 8.0 B/0 3/4 測量、分析和改進 8.3.6 所有修理和選用的產品應重新檢驗，合格後方可入庫、轉序和交付. 8.3.7 當在交付或開始使用後發現不合格時，公司應採取與不合格的影響或潛在影響的程 度相適應的措施. 8.3.8 適用程式 a.《物料及外發加工管理程式》 ； b.《生產及交付過程式控制制程式》. 8.4 數據分析 8.4.1 公司確定、收集和分析適當的資料，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並評 價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性.這包括來自監視和測量的結果以及 其他有關來源的資料. 8.4.2 收集和分析適用的資料，便於提供以下資訊：
8.4.2.1 顧客滿意； 8.4.2.2 與產品要求的符合性； 8.4.2.3 過程和產品的趨勢及特徵，包括採取預防措施的機會； 8.4.2.4 供方. 8.4.3 適用程式：
《數據分析管理程式》. 8.5 改進 8.5.1 持續改進 8.5.1.1 管理層應策劃和管理質量管理體系持續改進所必需的過程. 8.5.1.2 通過對質量方針、目標、內部審核、管理體系的評審，採用數據分析的方法 , 制定出糾正和預防措施，避免相同問題再次發生，並在以前的基礎上持續改 善潛在的不滿意因素，促進質量管理體系的持續改進. 8.5.2 糾正措施 8.5.2.1 由各職能部門分析生產過程中出現的異常，查明原因，查出責任部門 （責任者） ， 提出處理意見並採取糾正措施，消除不合格產生的原因，以防止其再度發生. 8.5.2.2 屬於質量管理體系程式方面的問題，由管理者代表組織有關部門查明原因， 制訂糾正措施，必要時經過管理者代表批准納入體系文件，並追蹤執行情況. 8.5.2.3 屬於內部審核發現的問題，審核組負責通知各有關部門予以糾正，並監督糾 正措施實施情況. 8.5.2.4 對於產品製造和客戶反饋的問題，由廠務部經理組織有關部門查明原因， 制定糾正措施. 8.5.2.5 公司的《糾正和預防措施控制程式》之中的糾正措施應對以下內容做出規定：
a. 評審不合格（包括顧客投訴） ； b. 確定不合格原因； c. 評價確保不合格不再發生的措施需求； 第 27 頁 共 29 頁 偉盛公司 質量手冊 文件主題 章節編號 章節版本 章節頁碼 8.0 B/0 4/4 測量、分析和改進 d. 確定和實施所需採取的糾正措施； e. 記錄採取措施的結果； f. 評審所採取的糾正措施. 8.5.3 預防措施：
8.5.3.1 各部門識別其工作中存在的潛在不合格及其原因，並採取與潛在的問題的影響程 度相對應的預防措施. 8.5.3.2 對不合格採取糾正措施的同時，對於容易產生類似不合格的其他過程或專案，也 應採取預防措施. 8.5.3.3 預防措施應有對質量問題的分析，有文字記錄，並進行嚴格控制. 8.5.3.4 公司的《糾正和預防措施控制程式》中的預防措施應對以下內容做出規定：
a. 確定潛在的不合格及其原因； b. 評價防止不合格發生的措施需求； c. 確定並實施所需的措施； d. 記錄採取措施的結果； e. 評審所採取的預防措施. 8.5.4 所有方法、責任、文件之細則都書面程式規定. 8.5.5 適用程式：
《糾正和預防措施控制程式》. 第 28 頁 共 29 頁 附件二：程式文件清單 ISO9001(2000)版條文 4.0 質量管理體系 WSQP002 WSQP003 6.0 資源管理 WSQP004 WSQP005 WSQP006 7.0 產品實現 WSQP007 WSQP008 WSQP007 WSQP008 8.0 測量、分析和改進 WSQP009 WSQP010 WSQP011 附件三:産品流程圖 文件編號 WSQP001 文 件 名 稱 文件和資料控制程式 記錄管理程式 人力資源管理程式 生産設備管理程式 客戶需求評審與生產進度控制程式 新產品設計開發控制程式 物料及外發加工管理程式 生產及交付過程式控制制程式 物料及外發加工管理程式 生產及交付過程式控制制程式 數據分析管理程式 內部質量體系審核程式 糾正和預防措施控制程式 見附件《産品流程圖》 第 29 頁 共 29 頁
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