A. 4.5 文件和资料管制 C. 4.8 产品标识和可追溯性 E. 4.14 纠正和预防措施 B. 4.6 采购 D. 4.8 不合格品的管制 F . 4.9 生产过程控制 以上 6 大项，如果讲标准如何如何我想是比较枯燥和不具有很强的操作性 的，下面就结合我们公司实际情况采取，有关概念——公司程序流程—— 我们应做的工作——应注意的问题——END 这种方法进行讲述如何结合 QS9000 提高全公司品质水平， 同时更希望大家 能通过本次讲座，能把 QS9000 工作进一步加强完善，发现本部门不足之处 并改善之，以达到持续改善之目的。
A. 文件和资料管制（文件与资料管理程序、图面技术资料管理程序、电脑资料 管理程序） 首先大家要清楚什么是体系要求的文件和资料，什么是受控与非受控文件。
还有，哪些文件和资料需要受控，如何受控这些基本之概念。了解这些概念 后有助于我们加深对标准的理解与实施程序文件之要求。
1. 体系要求的文件和资料 ① 与质量体系有关的管理类文件（品质手册、程序文件、作业指导书、 表格、项目或生管文件和资料、QS9000 族有关标准等） 。
② 与产品/项目的技术规范有关的文件和资料，它们所涉及的是技术和质 量上的要求（合同的技术规范等、设计输出资料——图纸、软件等） ， 分包合同的采购合同、生产/加工合同、验证用文件、技术标准、有关 技术法规等。
③ 受控文件：是受更改控制的与质量体系有关的文件。这类文件应有标 识（版次、编号等） ，发放时应作登记和签收，原文的正本一旦发生更 改，应收回旧文件，并存档；同时，发放新文件，以保证多个应用场 所使用的是相应文件的现行有效版本。
④ 非受控文件：我们“举一反三” ，非受控文件也欍是不受更改控制的文 件。这类文件也应有标识，发出后如果原文件正本发生更改，非受控 文件不受影响，可以不收回。
2. 本公司流程：
文件制订、修订及废止 审查 核准发布 编号 分发 记录、保存 管制 3. 我们应做的工作：
① 应列出受控文件类别清单，说明成文部门和用文场所。
② 列出表格清单及发出部门、填写部门、收件部门（这一工作由个部门自 行完成负责） ③ 不使用无编号之表单，现场不使用无编码、审核、核准之文件。
④ 保持文件的整洁。对文件的受控状态进行标识（版本号、受控章等等） ⑤ 任何文件、记录、表单等，应存放整齐，不得随意丢弃，而且便于查阅。 4. 应注意的问题：
① 由于文件使用场所分散，文件的审批、发放、保管的职权应注意，并非 所有文件均须最高管理者批准、签字，有些文件或表单只须本部门文件 批准即可，且在发放时应尽量减少文件传递的中间环节。
② 从认证角度讲，切凭客观证据、口头内容无效；品质处理从供需关系和 法律角度上讲，付款、索赔、争端等问题的解决都以文字证据、合同条 款为依据，所以建立、建全文档保管、管理制度形成有据可依是很重要 的。
③ 文件修改应作出相关的更改记录或更改清单以及更改一览表。
B. 4.6 采购 对于采购有以下几个方面的内容：
一. 对于合格供应商的选择与评定：
1. 建立合格供应商档案，列出供应商清单，说明其供货范围和供应渠道 并保存之。
2. 应对供应商进行评估，按 QS9000 第一部份作为他们基本的品质要求 系统要求，应定期对其进行评估。
3. 必须要求分包商具有 100%的按时节交货能力，必须提供（制订）必 要的规划资料与采购约束。
4. 用于永久性工程中的材料，必须向指定单位提交样品供试验和鉴定。 协力厂商评估计及管理程序 协力厂选择流程：
外包商管理程序 申请登录 Cap：外包商交货 基本资料填写 资格初审 实地评签 资格评签 审查 （绿色标签）留入工作站 采购管理程序 采购作业流程：
未开发案 图面制作 退 货 N 请购 协力厂选定 生管点收 进料检验 采购 请购量并处理 交货 登录入名册 采购验证 合格协力厂核准 C. 产品标识和可追溯性 一. 有关概念：
①在公司制作现场，产品标识随处可见，我们怎样正确理解和注意呢？ 1. 作标识的目的是区分、区别产品以防止混淆。
（举例） 2. 标识的范围包括半成品、外购材料、外购件、成品。
3. 标识的方式有印章、代码、悬挂物、着色物、符号。
4. 进行标识与否应根据需要确定。 二. 公司流程 ①产品鉴别：
1. 进料、配件依原厂之批号、标签或标式为鉴别并加以记录。
2. 设计、制造过程各阶段 依规划刻字标示、喷漆、标签、钢印、 彩笔、区域划分等手法 将产品重要规格、制造日期标示于产品中 ②产品追溯：
1. 产品在生产制造中发现异常时，可由半成品检验与测试状况识别标 签及品质检验记录予以追溯其前一工程的制程管制状况。 三. 应做的工作 ①对现场进行标识是一项重点工作，尤其多个产品 /项目交叉生产/施工 时，为避免混淆，应予以有效地标识。
②对每个/每批产品都必须有唯一性标识，这种标识必须加以记录。
③为了有效地执行规定，对生产/施工人员进行必要之现场培训，保证正 确地使用标识方法、方式，还要同时做好过程鉴控，以防错误执行标 识规定（可提一些适当建议，如制程名称牌） ④对作标识所用印章、标签、悬挂物、代码要进行严格管理。
（防止错误 标识） （举例） 四. 注意的问题 1. 要实现可追溯性，需要一定的费用成本（如彩指、铭牌等等，因此应根 据实际情况确定实现可追溯性之内容，并考虑节约成本。
2. 还应注意防止因搬运、 刮风、 雨水或其他客观因素及人为因素损坏已作 的标识。也就是说标识在应具有固定性和牢固和永久性。
生产制程控制：
（制程管制程序、 工程变更管制程序、铸造作业程序 机械设备保养程序、试作管制程序、加工作业程序 模具管理程序、样品管制程序、涂装作业程序 生产管制程序、紧急应变管理程序） 前白：
在生产制造过程于整个体系而言，是非常之重要的。
“产品是制造出来 的，非检验出来的”这句话大家耳朵可能都听得出茧了，可是生产过程控制是 一个范围很广的要素，包括作业指导书或操作规程，工作环境，过程参数、使 用设备及其维护、技艺评定准则等都需进行控制。
概念：
1. ㈠过程 ①是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。一个过程的输 出可能就是其它过程的输入，因此过程之间接口尤为重要。
②特殊过程：A. 产品特性不易测量或不能经济地测量的过程。
B．操作和保养需要特殊技能的过程。
C．随后的检验或试验不能充分验证其结果的过程等等 （如：焊接、表面处理作业、热处理、注塑、铸造成 型等） 2. 公司流程：
受订处理 单机产能） 出货管理作业 产销会议 人员配置 生产进度安排（了解各机台性能及生产条件、 设备保养（设备精度与完好否） 责任归属 制程 品质检讨 A. 过程监视和作业指导 B. 维护过程管制 C. 修改的过程管制要求 D. 作业准备的验证 E. 过程变更 F. 外观项目 3. 应做的工作：
我们在“6S”讲座中再讲述，在这里就不多加描述了。
（举例讲几个事例） ①在作业过程中应注意的是，要运用适当的过程控制技术，培训认可的 技术人员，严格规定自检要点，巡检要求，专巡要求，选择合适的统计技 术“自检、巡检、专巡相结合） ②记录并保存好有关人员、过程和设备的签定、维护、改善记录以作为 下一次改善之基础和经验。
③特殊过程的操作者要接受培训，其资格应得到认可，应能出示其资格 证明。要定期或不定期地进行人员再培训和评价（适者生存） ，要对人员操 作记录加强控制。 量人之管理 1. 正确使用 2. 保存记录 3. 定义：
① 测量设备 ② 校准 ③ 测量准确度 ④ 调整 ⑤ 标准 ⑥ 初检 ⑦ 周检 ⑧ 返检 4. 应做之工作：
① 列出量具、设备清单（复杂设备应备有专门档案） ② 证据说明设备处在校准状态，进行标识 ③ 设备之检、保、准 注：现场设备有的虽有明确的校准状态而且有效期，但审核员让操作者操作 时发现，设备有故障或结果不对。 不合格品的管制 一. 不合格 ① 不合格品是指没有满足某个或多个规定要求的产品 不合格项针对体系而言 ② 不合格品之处理可分为返工（返修后是合格品） 、返修（返修后仍为不合格品（维修， 举例说明） 、特采（限于其不合格特性在指定偏差内的，并限于一定期限或数量产品 的交付）报废等。
二. 职责及流程：
1. 鉴别：QA 标示：QA/发生单位 隔离：发生单位 处理：品保、功能小组或权责单位 追踪管制：QA 部 记录：QA 部 2. 进料—— IQC——不合格—— （填表单）生产部（根据生产限度限期处理）——采购 3. 制程： QA—通知发生单位主管—改善（不良品报告） 发现不合格 发生单位——隔离——QA 分拣确定——处理 （无动作）STOP 动作—追踪 回炉：发生单位，QA 发现——回炉区——早上各部门会同 QA 处理——申请（回炉）——回炉 处理 返工、返修：判定重修 低于 5%（批）本单位处理或交上一工序处理（联络） 高于 5%（批）——QA（重工/修单）——复检 4. 出货: QA 抽验——不合格——知会生产部(如不良品率变,是否全数检验——生产(仓库、QA 共同) 5. 客诉： 业务——QA——生产 改善计划 每月二次（品保部）不合格统计图，并召开跨功能小组会议进行改善计划动作。
发现问题——标识（隔离）——书面记录——评价性质和程度——处置方案— —确定处置方法（记录）——通知相关部门 ※ 注：当合同要求时，使用返修不合格品时应用顾客提出让步申请，得到同意 后才能进行，并应做好记录，合格与否应以合同要求为准。 △ ①必须量化和分析不合格品，并建立优先减少计划，应该追踪计划的进展 情况。
△ ②在工作场所，必须有并易于得到重工之说明书。
△ ③在未经顾客许可，不得将外观可见重工痕迹的产品作为售后服务零件。 所谓服务零件是指维护和修理车辆而提供给销商，以及其他经销管道的零件 的材料。 纠正与预防措施 首先要提出纠正措施和预防措施是不同的两个概念 纠正措施：为了防止现存的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，消除 其原因所采取的措施（信息来源顾客意见以及产品、体系、过程中 的不合格报告。
） 预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，消除 其原因所采取的措施（信息来源：影响产品质量的过程和作业、让 步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客来源。
） 纠正：指返工、返修、调整和涉及现有的不合格所进行处置。
纠正措施：涉及消除不合格的原因。
① 实施与验证：关键在于加强检查和协调，及时解决问题，在执行期间，对已 出现的质量问题，采取处理措施，加强过程控制，防止再次出现不合格品。
② 验证效果 ③ 退货产品测试/分析 注：必须对退回产品进行分析，并保存记录。需要时，可提供此记录。为防止 再发生，必须进行有效的回折。必要时，必须采取矫正措施和过程变更。 注：①顾客投诉——按以上执行 ②产品不合格 ③同样问题出现多次且采取措施后仍出现，则应进行局部（一定范围）内 部稽核。