因此,输电断面静稳极限的快速计算正方案.将修正后的等值系统机端电压和等值阻抗代... 算例 网实际情况,通过短路电流和等值系统间的关系,结果验证了该方法的有效性. 将...
GT7C5-3 型润药机验证方案 共 12 页第 1 页 GT7C5-3 型润药机 验证方案 验 证 名 称 GT7C5-3 型润药机验证 验 证 方 案 编 号 陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司 1 GT7C5-3 型润药机验证方案 共 12 页第 2 页 目 1. 验证方案的起草和审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2. 概述 3. 验证目的 4. 相关参考文件 5. 职责 6. 培训 7. 适用范围 8．验证内容及方法 8.1 设计确认 8.2 安装确认 8.3 运行确认 8.4 性能确认 9.偏差处理 10.验证周期 11.验证结果评定与结论 12.验证报告 录 2 GT7C5-3 型润药机验证方案 共 12 页第 3 页 1. 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草： 验 证 方 案 名 称 验 证 方 案 编 号 GT7C5-3 型润药机验证 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批： 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 3 GT7C5-3 型润药机验证方案 2.概述 共 12 页第 4 页 GT7C5-3 型润药机广泛应用于多种中药材的软化处理如减压浸润、加压浸润、热润或 冷润及蒸药，以利于药材的加工，减少有效成分的流失，缩短生产周期。根据药典要求， 不同种类的药材，应采用不同的浸润方式，此系列润药机有较为广泛的用途。其主要参数 如下表 设备名称 型号 生产厂家 厂家地址 安装位置 参考产量 最高工作温度 机器重量 3.验证目的 检查并确认 GT7C5-3 型润药机的设计符合要求，安装、运行的正确性，符合 GMP 的规 定，以及对工艺的适应性。证明该设备能达到设计要求及规定的技术指标，并达到它的使 用目的。4.相关参考文件 《药品生产质量管理规范》2010 版 《药品生产验证指南》2003 版 公司相关管理规程 5. 职责 前处理 200-500kg/h 142℃ 380kg 润药机 GT7C5-3 型 设备编号 出厂编号 天津世纪茂源机械有限公司 天津泰和工业园泰宁道南侧 全容积 设计压力 最高工作压力 尺寸 2 立方米 -0.08-0.3Mpa 0.3Mpa 2800*900*15000mm 验证小组成员 组长 郭颖娟 刘陈洁 成员 赵龙 葛晗 负责设备的操作及记录 负责设备的操作及记录 4 工 作 内 容 负责验证方案、验证报告的批准执行工作，负责验证的组织 协调及不符合项目的整改审批工作。
负责生产设备过程的监督及取样工作 负责组织验证方案、验证报告的起草工作 杨 雷 GT7C5-3 型润药机验证方案 李建利 张 萍 QC 孙选选、杜国伟 负责设备的操作及记录 共 12 页第 5 页 负责验证方案、验证报告的形式审核工作及检验结果的审核 负责验证检验项目的检验及检验结果复核工作 负责整个验证过程设备的准备、确认工作 6 培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保方案顺利实施，并 做好培训记录。
培训日期 培训对象 张萍 刘陈洁 QC QC 孙选选 杜国伟 杨 雷 赵龙 葛晗 李建利 7.适用范围 本方案只适应 GT7C5-3 型润药机的验证。
8. 验证内容及方法 8.1 设计确认 8.1.1 目的:根据本企业产品及生产能力要求，选择与其相适应的设备，确保所选设备能满足 生产要求和 GMP 要求。
8.1.2 设计确认范围包括：设计选型，性能参数设定，技术文件制定，制造，装配，调试和成 品出厂整个过程。设计确认要求及验证方法（见下表） 序 号 1 验证内容 验证要求 结论 检查人 生产部 社保部 培训人 部门 质量管理部 签名 供 应 商 提 供 该 曾被多家企业作为混合机首选使用 5 GT7C5-3 型润药机验证方案 类设备的经验 2 3 供应商信誉 供应商提供的 技术培训水平 能否在安装和 试车给予支持 供应商是否熟 悉GMP 制造厂商的售 后服务 备件、 备品的提 供 电气安全指标 材料质量 有良好的信誉 有较高的技术培训水平 共 12 页第 6 页 4 负责安装、试车通过 5 熟悉GMP 6 有较好的售后服务能力 7 8 9 质优、价廉、及时 符合电器安全指标 与物料直接接触的零件采用耐酸、耐碱、不 会发生化学反应、对人体无害的材料制造。
主要尺寸公差和形位公差符合技术要求， 表 面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象。
程控操作、方便 10 主要零件质量 操作的复杂程 度 11 12 13 主要标准件、 配 应符合技术要求及合格的， 通用化程度高的 套件 技术文件 原器件。
能满足技术性能要求及符合国家标准的。
符合国家标准准则规定的包装方法：
包装箱 14 产品包装 上标志、内容清晰，完整，无破损现象：包 装箱内物件齐全，并备有必要的技术文件：
产品使用说明书，合格证，装箱单。 检查人：
检查日期：
8.1.3.洗药机设计确认 项目 技术要求 复核人：
复核日期： 确认结果 6 结论 GT7C5-3 型润药机验证方案 主机外形尺寸 容积 接触药物部分 应符合生产厂房要求 2 立方米 应为不锈钢材质，不 与药品产生化学反 应，不对药品产生污 染，易清洁，已消毒 设备结构与操作 设备结构结实，操作 简易，运行平稳。
控制系统 操作简便、灵活、稳 定 尺寸要求 检查人：
检查日期：
8.1.4 设计确认小结：
2800*900*15000mm 复核人：
复核日期： 共 12 页第 7 页 检查小组：
8.2 安装确认 日期： 8.2.1 目的:根据本企业产品、生产能力要求、操作间的大小，将已到位的设备及部件按照设 计要求进行安装。
8.2.2 外观检查 检查项目 设备名称 生产厂家 设备型号 设备外表 设备定位 材质 内外部结构 操作间 润药机 天津世纪茂源机械有限公司 GT7C5-3 型 完好，无破损 前处理 与物料接触部位为不锈钢 便于清洗、无死角 生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的电 7 标准及要求 结论 GT7C5-3 型润药机验证方案 检查人：
检查日期：
8.2.3 文件检查 使用说明书 产品合格证 设备开箱验收单 检查人：
检查日期：
8.2.4 材质检查 部件 外壳 主机 设备内表面 检查人：
检查日期：
8.2.5 电气 项目 电压 频率 接地 电气安装 检查人：
检查日期：
8.2.6 安装确认小结：
安装要求 380V 50Hz 完好正确 符合电气规范要求 符合 GMP 要求 复核人：
复核日期：
检查结果 材质要求 不锈钢 不锈钢 不锈钢 复核人：
复核日期：
实际情况 档案室、生产车间 公司档案室 公司档案室 复核人：
复核日期：
复核人：
复核日期： 共 12 页第 8 页 是否有偏差 检查小组：
8.3 运行确认 日期： 8.3.1 验证目的：该设备在空载运行时，确认是否符合设计要求，并检查设备操作规程的适应 8 GT7C5-3 型润药机验证方案 性。
8.3.2 验证判定标准：
（1）确认主机安装稳固，且已调水平 （2）确认主机安装过程正确，检查机器有无外观缺陷和损坏 （3）确认主机主体系统状态良好 共 12 页第 9 页 （4）检查并确认该设备在空载运行时符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。
（5）运行前检查，保证设备可运行 检查项目 安装确认是否已通过 电源是否接通 润滑系统是否达到要求 检查人 ：
检查日期：
8.3.3 验证程序：
按设备操作规程，开机运行。
检查项目 要求 检查结果 是否有偏差 复核人：
复核日期：
实际情况 是否有偏差 静态情况下手动真空 设备无碰撞、摩擦等 泵主机轴承 空载运行 异声 设备转动平稳无明显 振动 进水、水管道 进水、水管道已安装 到位，无漏水现象 各管道连接处 机体 结论 工作状态无泄漏 无泄漏 检查人：
检查日期：
8.3.4 运行确认小结： 复核人：
复核日期： 9 GT7C5-3 型润药机验证方案 检查小组：
8.4 性能确认 8.4.1 验证目的：验证设备在负载运行中各技术指标的可靠性。
8.4.2 用泽泻个子药材 500kg 做该设备的生产能力性能验证 8.4.3 记录 泽泻 500kg 项目 软化度 检查人 ：
检查日期：
8.4.4 性能确认小结：
标准 符合切制要求 复核人：
复核日期：
结果 日期： 共 12 页第 10 页 □符合 □不符合 验证小组：
9.偏差处理 日期 按照设备验证方案 GT7C5-3 型润药机进行设计确认(DQ)、安装确认（IQ） 、运行确认（OQ） 、 性能确认（PQ） ，在验证过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差） ，应进行分 析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求为止，否则设备不得投入使用。
偏差记录及处理措施 项目 方案 验证过程 记录填写 验证报告 设备操作 SOP 设备清洁 SOP 培训情况 是否有偏差 偏差内容 处理措施 10 GT7C5-3 型润药机验证方案 检查人：
10.验证周期 项目 验证周期 运行确认 性能确认 变更控制 周期 两年 两年 发生重大变更需要再验证 确认人：
审核人：
日期： 共 12 页第 11 页 确认 使用部门：
年 月 设备部：
年 月 日 验证小组：
年 月 日 11.验证结果评定与结论 项目名称：
验证方案编号： 验证日期： 起草人： 日期： 验证人员： 验证记录（附录） ： 验证结果评价及建议（含方案变更及理由、漏项与偏差） ： 组长签名：
验证结论： 日期： 批准人签字： 日期： 11 GT7C5-3 型润药机验证方案 备注： 共 12 页第 12 页 12.验证证书 12
GT7C5-3型润药机验证方案 暂无相关推荐文档 如要投诉违规内容,请到 百度文库投诉中心 ;如要提出功能问题或意见建议,请 点击此处 进行反馈. 暂无评价 | 0人阅读 | 0次下载 ...
中药制品公司 操作标准----生产管理 文件名称 GT7C5-1型中药润药机 标准操作规程 编 码 SOP-SC-020-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 ...
周口制药机械厂有限公司 供应供应GT7C5型系列卧式杀菌锅 企业类型:有限责任公司 经营模式:机械制造 注册时间:2006-12-7 联系人: 谢艳丽 电话: 0394-8583480 移动电话...