顺德区卫生和人口计划生育局,省局审评认证中心,各有关单位: 现将国家食品药品监督管理局《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药...
提交资料目录 1．*营业执照和组织机构代码证复印件 2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或 者职称证明复印件 3. *组织机构与部门设置说明 4.*经营范围、经营方式说明 5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明 文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 6.*经营设施、设备目录 7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8.*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9.*经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 11 其他证明材料 (1)人员花名册。(2)自我保证声明。
您所在的位置: 首页 > 资讯中心 > 政策 > 药监局发布免交临床资料的医械目录 来源:中国政府网 [导读] 为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要...
严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理总局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)》...
为一次性使用产品. 国食药监械[2008]115号12 跑台 6821 与心肺功能测试系统配套使用,作为Ⅱ类医疗器械管理. 国食药监械[2008]115号13 心电记录检测仪 6821 由信号采集、...