但不得少于2年. 4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收入库或上陈列架销售. 4.9验收工作中发现不合格药品时,应严格按照不合格品管理制度执行. 4.10验收中...
文件名称：药品验收管理制度 起草部门：质管部 起草日期：2014-07 变更记录：起草人：朱恒茂 批准日期： 编号：NFT-MDZD-002-2014 审阅人：
执行日期：
批准人：
版本号：第 2 版 变更原因：执行新版 GSP 1、目的：把好药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入 本企业。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》 、 《药品经营质量管理规范检查细则》 。
3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收 程序》 ，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行 逐批验收。
5.2 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、 货相符。
5.2.1 有收货管理制度或规程，并符合 GSP 规范（2013 年）及其相关附录、现行药品法规文件等的规定，能 有效防止不合格药品入库。
5.2.2 收货人员应按规定的程序和标准、 采购记录， 对照供货单位的随货同行单 （票） ， 对采购来货进行收货， 核实采购渠道和药品的合法性，并建立收货记录。
5.2.3 收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，每个批号均应有完整的收货记录。
5.2.4 收货应做到票、账、货相符。
5.2.5 收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件，冷藏、冷冻药 品的运输应符合 GSP 规范（2013 年）及其相关附录、药品冷链物流运作规范（GB/T28842-2012）及药品冷 链物流操作规范等规定。
5.2.6 收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验 收。
5.2.6.1 符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理等要求放置于相应待验区域，或设置黄色 待验状态标志。
5.2.6.2 待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求，冷藏药品应在冷库或冷柜、冰箱内待验。
5.2.6.3 应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。
5.2.6.4 待验期间药品质量管理应由收货人员负责。
5.2.6.5 收货人员应及时通知验收员进行验收。
5.3 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照规定做好验收记录。
5.3.1 有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合 GSP 规范(2013 年)及其相关记录、现行药品 法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。
5.3.2 应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。
5.3.3 同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影 响药品质量的，可不打开最小包装。
5.3.4 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。
5.3.5 实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
5.3.6 封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
5.3.7 同一批号药品整件数量在两件及以下的，应全部抽样。
5.3.8 开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取 3 个最小包 1 装。
5.3.9 验收药品应做好验收记录，验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期，验收不合格的应当注明不 合格事项及处置措施。
5.3.9.1 经验收人员验收确认，录入验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录。
5.3.9.2 验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
5.3.9.3 验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。
5.3.9.4 验收记录应保存至药品有效期后 1 年，不得少于 5 年。
5.3.9.5 冷藏药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。
5.4 验收记录内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、 供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。
5.4.1 验收记录内容应真实、准确、完整可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格批准文号、批号、生产 日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。
5.5 冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行重点检查并记 录。不符合温度要求的应拒收。
5.5.1 冷藏药品到货时，应重点检查并记录运输方式、发货单位、运输单位、发运地点、起运时间、到货时 间、途中温度、到货温度等，确保冷链全程符合要求。
5.5.2 冷藏药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅 自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标 识，报质量管理部门或质量管理员进一步核查处理。
5.6 验收药品应当按照规范第 76 条规定查验药品检验报告书。验收药品应按照药品批号查验同批号的检验 报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章，检查报告书的传递和保存 可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
5.6.1 药品验收应查验同批号的检验报告书，普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验 生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批 签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。
5.6.2 从生产企业购进药品，应查验出厂检验报告书原件或加盖生产企业原印章的检验报告复印件；从批发 企业购进药品应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。
5.6.3 采用电子数据形式传递和保存检验报告书，应确认合法性和有效性。
5.6.4 无同批号检验报告书的，不得验收。
5.7 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
5.8 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照规定进行扫码和数据上传， 验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。
5.8.1 企业应建立库存记录，验收合格的药品应及时入库或上架；验收不合格的，不得入库或上架，并报告 质量管理人员处理。
5.8.1.1 验收合格的药品，应及时办理入库或上架登记手续。
5.8.1.2 验收合格的药品，应建立入库或上架药品的库存记录。
5.8.1.3 验收合格的药品， 应按照药品的管理类别及储存特性， 放置于相应的储存库区， 或陈列货架 （柜台） 。
5.8.1.4 验收不合格的药品，不得入库或上架，报质量管理人员处理。
5.8.2 药品入库或上架前应按规定对实施电子监管的药品进行扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管 网系统平台。
5.8.2.1 有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接 的计算机系统。
5.8.2.2 有执行药品电子监管的制度或规程。
5.8.2.3 实施电子监管的药品应在入库前执行 “有码必扫， 扫后即传” ， 及时完成药品电子监管码的数据采集、 2 核注上传。
5.8.2.4 企业应按规定登陆使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信 息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管 部门。
5.8.3 未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，企业应拒收。药 品电子监管码信息与药品包装信息不符的，企业应及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要 时向当地药品监督管理部门报告。 3
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