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2 0 1 4 年 最 新 的 药 械 管 理 制 度 一、机 构 设 置 根据我院的具体情况及药品管理需要，将药品管理机构 设臵如下： 院 长 药事管理委员会 药 剂 科 药 品 质 量 监 督 中 药 房 西 药 房 药 库 院药事管理委员会的职责 1、根据《药品管理法》及有关的法规、规章，组织制 定本院相应的规章制度，认真执行，并对执行情况进行监督 检查。2、 根据“国家基本药物目录”及本院临床的具体情况， 负 责制订和调整本院“基本用药品种目录”及本院协定处方，定 期审定需增加或淘汰的药品和制剂的品种。
3、审定、监督本院用药计划及其执行情况。
4、定期组织检查各科药品使用、管理情况及自配制剂 的质量，指导各科合理用药，并进行考核。
5、及时研究、解决本院药疗事故、严重用药差错和其 他医疗用药的重大问题。
6、指导制订新药临床研究计划及审查临床研究结果， 组织评价新老药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰品种的 意见。
7、组织医院药学学术活动，如举办临床用药进展、新 药介绍、药物评价、药事法规等讲座，提高医、药、护人员 的业务水平，促进相互交流。
药事管理委员会成员任期一般 2 年，连选可连任。委员 会的日常工作由药剂科负责，应保存完整的记录和档案。 1 医院药剂科的职责 1、在院长直接领导下贯彻执行《药品管理法》及有关法 规、规章，建立健全本院药品监督管理制度，并有权检查、监 督本院医疗科室合理使用药品，确保安全、有效，严防浪费。
2、根据医疗和科研需要，编制本院的基本用药目录， 经批准后组织采购， 做好药品保管、 供应及账卡登记等工作。
3、及时、准确地调配处方，按照临床需要制备制剂、 加工炮制中药材。
4、建立健全药品质量监督检验制度，对药品质量进行严 格检查，不合格的药品不准使用，保证临床用药安全、有效。
5、运用新理论、新技术，积极研制临床需要的中、西 药新制剂， 为临床患者提供疗效好、 不良反应小的防治药品。
6、做好用药信息咨询工作。介绍新药，协助临床做好 新药的临床研究和药品疗效评价工作。收集药品不良反应， 及时向上级有关部门报告，将淘汰及新增药品的技术资料提 供药事管理委员会。
7、做好治疗药物监测工作，协助医师制订个体给药方 案，力求达到提高疗效，降低不良反应（主要指毒副作用） ， 确保患者用药安全、有效。
8、承担医药院校学生的教学任务、在职人员培训和基 层单位的技术指导。 2 二、药 剂 管 理 人 员 1、医院主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有 关药品管理法律、法规及经营药品的相关知识。
2、药品质量管理工作中的负责人应有药学专业技术职 称。
3、药品调配中处方审核人员应是执业药师或有药师以 上（含药师和中药师）的专业技术职称。
4、从事药品质量管理、验收、保管、养护、调配等工 作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就 业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职 业资格证书后方可上岗。
5、医院每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查， 并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其它可能污染 药品质量的人员，应及时调离其工作岗位。
6、医师应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章 和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档 案。
处方制度 1、处方的含义 处方是医师为患者防治疾病需要用药 而开写的书面文件。它是药剂调配、发药的书面依据；也是 统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始资料； 3 发生药疗事故或经济问题时，又是追查医疗责任、承担法律 责任的依据。因此处方具有法律上、技术上和经济上等多方 面的意义，必须认真调配，仔细核对，防止差错，并加以妥 善保管，每日进行分类统计，登记数量。
2、处方的内容 处方包括前记、正文和签名三部分。 处方前记包含医疗单位全称、患者姓名、性别、年龄、科别、 门诊号或住院号、处方日期等。认真填写前记内容便于结合 患者的情况审查处方，避免差错，便于和患者联系。正文包 含药品名称、剂型、规格、数量、使用剂量和给药方法。麻 醉药品还要写明诊断。这部分内容是处方的核心，开写和配 方发药务须小心谨慎，加强复核，避免差错。签名包含处方 医生签名、 配方人和检查发药人签名， 以示对患者高度负责。
3、处方的权限 经注册的执业医师具有处方权。具有 处方权的医生所开的处方才能有效。实习医生不得单独行使 处方权，必须同时有带教医生签字后，处方才能生效。有处 方权的医生需将本人签字或印章留存于药剂科作鉴。
4、处方的书写 处方必须书写清楚、正确，内容完整、 无缺、无误才能调配。处方如有修改，应由处方医师在修改 处签字，以示负责。调配处方时，如发现处方书写不符合要 求或有差错，药剂人员应与医师联系，更改后再调配，不得 擅自修改处方。
处方中所用的药名应用通用名，一般以《中国药典》和 国药典委员会编辑的《药品词汇》为准。上述资料未收载者， 4 可参照其他有关资料，写常用名称。普通药品的开具可以用 缩写，但缩写不得引起误解，而特殊管理药品的开具应写全 名。处方剂量一律以公制表示，如克（g） 、毫克（mg） 、微 克（ug） 、毫升（ml）等。处方使用的剂量应为常用量，如 超过常用量，应由医师在剂量旁重签字后方可调配。
5、处方的限量 为防止药品浪费和医疗事故，每张处 方有限量规定， 一般门诊、 急诊患者每张处方为 3 日用药量。
慢性病为 1 周用药量。对癫痫、结核、高血压等慢性病为 2 周的用药量。
6、处方的有效时间 为避免病情变化，急诊处方当日 有效，门诊处方原则上当日有效，必要时亦可保持 1-3 天的 有效时间。过期处方需经原开方医生重新签字后方可调配。
7、处方的保管期限 普通药品处方保存 1 年。毒性药 品、精神药品处方保持 2 年。麻醉药品处方保存 3 年。 调剂工作 调剂流程示意图 医生 处 方 收 方 审 查 处 方 药师 调 配 处 方 核 对 检 查 发 药 患者 指 导 用 药 正确处方 正确调剂 正确使用 中药材的养护管理 中药材种类繁多，性质各异，如吸湿、怕热、具有挥发 性等，保管不当，极易发生霉变、虫蛀、失性、走油、变色 5 等现象而影响药材质量甚至完全失效。因此，对中药材根据 其特性加强其养护管理，是保证中药使用质量的首要前提。
一、养护管理的任务 1、指导保管人员对药材进行科学储存。
2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管 人员进行仓间温、湿度管理，及时调整库存条件。
3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周 期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期。发现周期 及时处理并进行整改。
4、建立药材档案。将中药材资料分门别类入案，查阅 方便，对工作起指导作用。
5、因地制宜地做到防潮、防霉、防鼠、防尘、防污染， 使仓库与药材保管科学布局、合理安排、码放整齐、秩序井 然、同时制订防潮、防霉、防虫、防鼠害的具体措施。
6、开展药品养护科研工作，逐步使药品仓库的药材管 理工作科学化、现代化。
二、养护管理的主要内容 中区材变质的主要原因，除空气、湿度、日光和温度等 因素的影响外，还受到昆虫、微生物的侵袭和鼠害的威胁。
为使中药材的外部形态和有效成分在储存期间尽量不发生 变化，必须掌握各种中区材的性能，摸清各种变化规律，采 取合理的管理措施。其中以防止霉变及防止虫害两项更为重 要。 6 特殊类药材，如细、稀、贵、毒、剧药材，应有安全可 靠的设备，并根据国家有关规定专人、专柜、专锁、专处方、 专账管理。
麻醉药品的管理 麻醉药品是指连续使用后易产生躯体依赖性、能成瘾癖 的药品。其管理要点有：
1、麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要， 正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝 事故漏洞。
2、经注册的执业医师，才有麻醉药品处方权。
3、麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章， 配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。医务人 员不得为自己开处方使用麻醉药品。
4、麻醉药品处方限量 每张处方注射剂不得超过 2 日 常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过 3 日常用量，连续 使用不得超过 7 天。经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药 品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》 ， 凭卡到指定医疗单位开方取药， 一次取药最多为 5 日常用量。
5、对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、 专用处方、专册登记。处方保存 3 年备查。
对违反规定、滥用麻醉药品者，药品管理人员有权拒绝 发药并及时向上级报告。 7 精神药品管理 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑 制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有：
1、精神药品只准在本院使用，医生应当根据医疗需要 合理使用，严禁滥用。
2、精神药品处方限量 除特殊需要外，第一类精神药 品的处方， 每次不超过 3 日常用量； 第二类精神药品的处方， 每次不超过 7 日常用量。处方应当留存 2 年备查。
3、应当建立精神药品收支帐目，按季度盘点，做到账 物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理部门。
毒性药品的管理 医疗用毒性药品（简称“毒性药品”） ，系指毒性剧烈、治 疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
一、毒性药品的品种范围 根据卫生部的规定，目前我 国毒性药品的管理品种中有毒性中药 27 种（指原药材及其 饮片） ，毒性西药 11 种（指原料药） 。上述中、西毒性药品 品种一般不包括其制剂，其单方制剂有规定的按规定办理。
1、毒性中药品种 砒石（红砒、白砒） 、砒霜、生川乌、 生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘子、生白附子、生 附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、 青娘子、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、 雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。
2、毒性西药品种 去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其 8 盐类） 、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果 芸香碱（包括其盐类） 、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、 氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包括其盐类） 。
二、毒性药品的使用管理 1、凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国 药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有 关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于 中成药生产或医疗单位自制剂制备。
2、医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒 性药品原料药，每次处方极量不得超过 2 日剂量。
3、调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注 明要求，并有配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员 签名盖章后方可发出对处方未注明“生用”的毒性中药，应当 付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定 后再行调配。处方一次有效，处方应保存 2 年备查。
4、建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、 发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建 立登记帐，记明收、支、存情况。
采购管理制度 1、医院应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位， 制定能保证购进的药品符合质量要求的进货程序。
购进药品应符合以下基本条件：
（一）合法企业所生产或经营的药品； 9 （二）具有法定的质量标准； （三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号、生 产批号、进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检 验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告 书》复印件。
（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。
（五）中药材应标明产地。
2、供货单位的确确定，应通过药事管理委员会集体研 究决定。
3、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核， 包括首营企业的证照、销售人员的身份证复印件及加盖企业 原公章的销售委托书，并签定药品质量保证书，方可进货。
对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）由药事委员会 会同临床医师论证审核，包括核实药品的批准文号和取得质 量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定， 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉 等内容，合格后方可购进。
4、购药要有计划，计划经分管院长、药剂科主任签字 后方可采购。
5、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录， 做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
6、药事管理委员会每年应对进货情况进行质量评审、 验收。 10 7、积极稳妥地推行药品挂网采购工作。
验收管理制度 1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药 品的质量进行逐批验收，验收到最小包装。
2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有 关要求的证明或文件进行逐一检查。
包装、标识主要检查以下内容：
（一）每件包装中、应有产品合格证； （二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的 名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、 生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、 适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事 项以及贮藏条件等。
（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上 有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要 求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的 包装有国家规定的专有标识。
（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名 称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口 药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品 应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机 11 构或质量管理机构原印章。
（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的 标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中 药饮片村明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的 中药材和中药饮片，在包装上还应注明批准文号。
3、验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保持 至超过药品有效期一年。
4、验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完 成。
5、验收应由药品采购和医院指定的药品质量监督人员 共同完成。
储存和养护管理制度 药品的储存 1、按温、湿度的要求储存于相应的库中。
2、在库药品均应实行色标管理，绿色为合格品区，黄 色为待检退货区，红色为不合格品区。
3、搬运和堆垛应严格遵守药品新包装图式标志的要求， 规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
4、药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的 间距。药品与墙壁、屋顶的间距≥30 厘米，药品与地面的间 距≥10 厘米。
5、药品与非药品、内用药与外用药、处方药和非处方 药之间应分开存放，易串味的药品、中药材、中药饮片以及 12 危险品等应与其它药品分开存放。
6、有效期药品应按批号及效期远近依次或分开堆码， 并有明显标志。
7、毒、麻、精、放药品应当专库或专柜存放，双人双 锁保管，专帐记录。
药品的养护 1、对在库药品的储存条件，仓间温、湿度进行检查， 并记录。
2、对库存药品应定期进行质量检查，并做好检查记录。
3、对中药材、中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏 蒸等方法进行养护。
4、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间 储存的药品等质量信息。
5、对养护过程中发现的质量问题应及时通知质量管理 负责人，进行复查处理。
6、建立药品养护档案。 13 陈列出库管理制度 陈列：
1、药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列。
2、药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方 药应分开存放，易串味的药品与一般药品分开存放。
3、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的 标签。
4、中药饮片不得错斗、串斗，防止混药、饮片斗前应 写正名正字。
5、特殊管理的药品按照国家的有关规定存放。
6、危险品不应陈列，如因需陈列时，只能陈列代用品 或空包装。
出库：
1、药品出库应遵循“先进先出”，“近期先出”和按批号发 货的原则。
2、药品出库应时行复核和质量检查，毒、麻、精、放 类药品应建立双方核对制度。
3、药品出库应有记录，记录应保存至超过药品有效期 一年。
药品销售及调配处方的管理制度 1、销售药品应严格遵守有关法律、法规和制度，正确 介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
2、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含 14 药师、中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。对处方 所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处 方，应拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重 新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方 上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
3、药品拆零销售时，使用的工具、包装袋应清洁、卫 生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量等 内容。
4、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有定规定， 凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员 均应在处方签或盖章，处方按有关规定保存备查。
5、医院应在药房外设臵意见簿和公布监督电话，并提 供咨询服务，指导患者安全，合理用药。
重大质量问题及质量事故与处理制度 1、药剂科应建立质量及质量事故的记录的报告制度。
2、出现重大质量问题及质量事故时，药剂人员应及时 向科室负责人、分管院长汇报，必要时可直接向院长或药监 部门汇报，不得擅自处理。
3、出现质量问题及质量事故时，药事委员会应立即组 织人员查明原因，并汇报院长。
4、对出现的质量问题，药事管理委员会应责成相关责 任人限期改正，必要时，调离质量管理岗位，以杜绝质量事 故的发生。 15 药品拆零管理制度 一、药房应设臵拆零药品专柜，并配备清洁、卫生的拆 零工具、包装用品。
二、拆零后药品，应采用原包装贮荐，需冷藏的药品应 放入冷藏设备。
三、拆零用于调配的药品应按品种、批号使用，不同批 号的药品不得混装。
四、 使用单位应定期对拆零药品进行检查， 发现有污染、 变质、过期失效的药品应按规定及时处理。
五、药品拆零包装上应印有药品的品名、规格、服法、 用量、有效期等项目。
六、拆零药品的包装材料应符合《药品包装用材料、容 器管理办法》之规定。
卫生和人员健康的管理制度 一、 药剂人员每年都须做一次健康检查， 并建立健康档案， 对患有传染病及其他可污染药品疾病的，应调离药剂岗位。
二、药剂人员应着装整洁、佩戴上岗证上岗值班，并遵 守院规院纪。
三、药房的设臵应符合有关规定，门诊药房面积每百张 处方不低于 10 平米等。
四、药房应配有除尘、防尘、防潮设备及温、温度调节 器，并有处理措施。
五、工作区与生活区应分开。 16 不良反应报告制度 一、医院要成立不良反应报告领导小组，对本院新用的 药品、 疫苗及其他用于诊断的医疗用品的不良反应进行监测。
二、药品不良反应事件报告表，填报内容应真实、完整、 准确。
三、首营药品、新药监测期内的药品应报告药品发生的 所有不良反应， 期满后， 则报告该药品新的严重的不良反应。
四、发生群体性不良反应，应立即向所在的省、自治区、 直辖市的食品药品监督管理局报告。
五、药品不良反应实行逐级报告制度，对严重的不良反 应可越级上报。
六、对进口药品、生物制品的不良反应，实行重点监测。
七、药剂科负责人专人负责不良反应监测报告工作。
假劣药品报告制度 一、根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民 共和国药品管理法实施条例》制定本制度。
二、发现假劣药品应立即封存、停止使用。
三、发现假劣药品应及时向药监部门报告。
四、发现假劣药品不得擅自处理。
质量信息管理制度 一、为加强药事管理，及时了解药品质量情况，掌握信 息，处理问题，确保用药安全有效，制定本制度。
二、质量信息的内容 17 1、国家的药品政策、法律、法规等宏观质量信息（包 括报刊、杂志等） 。
2、上级药品监督检查中与本单位有关的质量信息。
3、顾客反映、投诉的质量信息。
4、药品养护、检查中发现的可疑的有质量问题的药品 信息。
三、质量信息的反映应掌握及时、准确、适用原则。
四、质量信息处理 1、上级主管部门下达的文件应及时传达到各部门。
2、各部门填写的《质量信息反馈表》报药事管理委员 会，如有质量问题应采取妥善措施解决。如有国家最新禁止 使用 的药品及时封存，待主管部门下令后处理。
3、专业报刊、杂志公布的质量信息（如全国范围内发 生的重大药品质量事故、各级药品监督管理检查出的假劣药 品等） ，应进行自查，并将结果报药事管理委员会。
4、对顾客反映的质量问题应派人调查、详细询问、认 真记录，并将内容报药事管理委员会。
5、各项质量信息报告应留存归档。
服务质量管理制度 1、药剂人员上岗应统一着装，配戴上岗证。对患者应 主动热情，文明用语，讲普通话，站立服务。严禁与患者或 患者家属发生争吵、打斗。
2、对患者的意见或问题应耐心解答，切实解决，做到 18 桩桩有答复，件件有交待。提供义务咨询服务。
3、在药房外应设臵意见箱，服务公约，公布监督电话。
对患者反映的药品质量问题，要认真对待，详细记录，及时 处理，要认真处理质量问题的查询投诉。
4、为方便患者购药，应 24 小时有人值班。
重要设备、检查设施的使用的管理制度 1、全体药学人员都应认真维护、正确使用药品销售环 节的工具设备，养成良好的习惯。
2、认真使用、保管好各类计量工具、营业工具、计算 工具等。
3、爱护爱惜玻璃柜台、药架、药橱等设施。
4、对温温度计要正确使用，认真维护，并定期检测。
5、在用的计量器具必须按规定检测合格。
6、认真做好各类设施、设备相关的其它工作。
安 全 管 理 制 度 1、药房、药库应有防水、防盗、防破坏等安全设施。
2、药房、药库工作人员每日下班前要做好安全检查工 作，夜间医院要派人专人值安全保卫班。
3、麻醉药品、精神药品必须存入保险柜，双人双锁保 管，并经常核对其数量，严防被盗。
4、防火、防盗设施必须每年至少检查一次，并保持其 性能完好。 19 卫 生 管 理 制 度 1、划分卫生责任区，明确责任范围，并落实到人。
2、药房、药库应每天打扫卫生，保持室内清洁明亮。
柜台药品、标签无灰尘。药房、药库均不得堆放杂物和私人 物品。周围环境应清洁卫生、无污染源。
3、医院每周要对周围环境进行一次大扫除。
4、每年对药学人员进行体检，建立健康档案。对患有 可能污染药品的疾病人员应及时调离药学岗位。
大型医疗设备采购请示报告制度 1、大型医疗设备的界定：结合我院实际，将单台价格 在 100 万（含 100 万）元以上的医疗设备界定为大型医疗设 备。
2、大型医疗设备的采购应由使用科室提出申请，院务 委员会初审，院务委员会认为确有必要引进的，由医院向县 卫生行政主管部门请示，经批准后，方可进入采购程序。
3、大型医疗设备购进验收合格后，应将采购情况汇总 报告卫生行政主管部门。
医疗器械招标采购制度 1、医疗器械（含医用卫生材料）实行招标采购制度。
2、根据不同类别医疗器械的特点，分批进行招标采购。
3、年底前，应将当年医疗器械招标采购情况汇总，上 报上级主管部门。 20
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