某大型 GMP 制药厂全套文件目录参考 一、 机构与人员 标准管理规程序号 文件名称 文件编码 人事标准管理规程 SMP-RY-RL-00-001 培训教育标准管理规程 SMP-RY-RL-00-002 人...
******公司GMP全套文件目录 文件名称 一、人员与机构 01-管理标准（管理制度） 001-GMP组织机构图 002-GMP文件体系图 003-安全、消防机构图 004-车间岗位配置图 005-各级管理人员、技术人员名册 006-人事管理制度 007-会议管理制度 008-职工考勤管理制度 009-劳动纪律管理制度 010-违反厂有关制度的处罚规定 011-各级人员培训管理规定 012-各级人员考核规定 013-办公设备管理制度 014-文印管理制度 015-印章、介绍信管理制度 016-文件收发管理制度 017-技术档案管理制度 018-车辆管理制度 019-集体宿舍管理规定 020-保卫值班管理制度 021-关于加强人员出入公司管理制度 022-参观人员参观管理制度 023-安全生产管理制度 024-厂区现场管理制度 025-消防管理制度 026-环境保护管理制度 027-工程建设、施工场所安全管理制度 028-加强动火管理规定 029-工业卫生与职业病防治管理制度 030-有关工伤事故的管理制度 02-工作职责 001-总经理工作职责 002-生产副总工作职责 003-质量副总工作职责 004-行政副总工作职责 005-品质保证部工作职责 006-品保部长工作职责 007-QC室工作职责 008-QC室主任工作职责 009-化验员工作职责 010-标化员工作职责 011-微生物检验员工作职责 012-留样观察员工作职责 013-QA室工作职责 014-QA室主任工作职责 015-专职QA工作职责 016-兼职QA工作职责 017-生产部工作职责 018-生产部长工作职责 SMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOP- 文件编码 代号 代号 流水号版本号 起草 审核 生效日期 RYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRY00100200300400500600700800901001101201301401501601701801902002102202302402502602702802903000100200300400500600700800901001101201301401501601701800 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 第1页/共15页 ******公司GMP全套文件目录 文件名称 019-生产科工作职责 020-生产科长工作职责 021-车间主任(班长)工作职责 022-计量管理员工作职责 023-车间工艺员工作职责 024-生产操作工工作职责 025-生产备料工工作职责 026-烘干、混合岗位工作职责 027-粉碎、过筛岗位工作职责 028-包装岗位工作职责 029-工务科工作职责 030-工务科长工作职责 031-司炉工工作职责 032-电工工作职责 033-焊工工作职责 034-维修工工作职责 035-制水工工作职责 036-空调操作工工作职责 037-经营部工作职责 038-经营部长工作职责 039-采购员工作职责 040-销售员工作职责 041-外贸单证员工作职责 042-研究所工作职责 043-研究所长工作职责 044-研究员工作职责 045-管理部工作职责 046-管理部长工作职责 047-仓管员工作职责 048-消防安全员工作职责 049-后勤人员工作职责 050-人事专员工作职责 051-污水处理工工作职责 052-宣传员工作职责 053-财务部工作职责 054-财务部长工作职责 055-财会人员工作职责 03-管理记录 001-会议记录表 002-培训记录 003-培训、考核记录表 004-培训合格证 005-文件收发登记表 006-人员进出登记表 007-外来人员进入洁净区审批表 008-安全检查记录 009-安全事故报告表 010-动火证 二、厂房与设施 01-管理标准（管理制度） SOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSOR- 文件编码 代号 代号 流水号版本号 起草 审核 生效日期 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ RYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYRYFE- 019020021022023024025026027028029030031032033034035036037038039040041042043044045046047048049050051052053054055001002003004005006007008009010- SMP第2页/共15页 ******公司GMP全套文件目录 文件名称 001-厂区环境、绿化管理规定 SMP002-防止昆虫和其他动物进入厂房（包括仓库）的管理制度 SMP003-洁净厂房管理规定 SMP004-洁净厂房环境监测管理规定 SMP005-与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化规定 SMP02-管理记录 SOR001-厂区环境卫生、绿化检查记录表 SOR002-防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录 SOR003-洁净厂房检查记录 SOR004-洁净厂房设施保养记录 SOR005-洁净厂房维修记录 SOR006-洁净室环境监测记录 SOR007-与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化监测记录 SOR三、设备管理 01-管理标准（管理制度） 001-设备前期管理制度 002-设备现场管理制度 003-设备使用、保养管理制度 004-设备检修管理制度 005-设备事故管理制度 006-压力容器管理制度 007-设备技术档案管理制度 008-设备更新与改造管理制度 009-设备状态标志管理制度 010-工艺管道标志管理制度 011-设备调拨、报废管理制度 012-设备巡回检查制度 013-设备润滑管理制度 014-动力设备管理制度 015-设备分类编号的规定 016-空气净化系统管理制度 017-计量管理制度 018-仪器、仪表、量具、衡器管理制度 019-小容量玻璃仪器校验管理规程 020-衡器管理规定 021-精密仪器管理制度 022-模具管理制度 02-操作标准（不局限于下列这些设备） 001-常压反应釜使用、维护标准操作规程 002-高压釜使用、维护标准操作规程 003-吊车使用、维护标准操作规程 004-离心机使用、维护标准操作规程 005-双锥回转干燥机使用、维护标准操作规程 006-箱式干燥机使用、维护标准操作规程 007-30B万能粉碎机使用、维护标准操作规程 008-水循环真空泵使用、维护标准操作规程 009-罗茨真空泵使用、维护标准操作规程 010-循环水冷却塔使用、维护标准操作规程 011-储罐使用、维护标准操作规程 文件编码 代号 代号 流水号版本号 起草 审核 生效日期 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ FEFEFEFEFE- 001002003004005- FEFEFEFEFEFEFESB- 001002003004005006007- 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ SMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOP- SBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSB- 001002003004005006007008009010011012013014015016017018019020021022001002003004005006007008009010011- 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 第3页/共15页 ******公司GMP全套文件目录 文件名称 012-台秤使用、维护标准操作规程 013-电子秤使用、维护标准操作规程 014-DXK-5精密微孔过滤机使用、维护标准操作规程 015-螺杆式乙二醇机组使用、维护标准操作规程 016-盐水冷冻机组使用、维护标准操作规程 017-双级反渗透纯化水装置使用、维护标准操作规程 018-天然气锅炉使用、维护标准操作规程 019-精馏塔使用、维护标准操作规程 020-蒸馏釜使用、维护标准操作规程 021-真空包装机使用、维护标准操作规程 022-振荡筛使用、维护标准操作规程 023-纯化水系统使用、维护标准操作规程 024-空气净化系统标准操作规程 025-%%%%标准操作规程 03-管理记录 001-设备开箱验收记录 002-设备台帐 003-设备安装、调试记录 004-主要设备运行记录 005-设备改造、检修、保养记录 006-设备事故报告表 007-压力容器台账 008-设备档案卡 009-设备调拨、报废审批记录 010-设备巡回检查记录 011-设备润滑记录 012-锅炉安全运行记录 013-锅炉给水化验记录 014-冷冻机组运行记录 015-纯化水制备操作记录 016-纯化水系统维护保养记录 017-空气净化系统维护保养、清洗记录 018-设备年度检修计划表 019-仪器仪表使用登记表 020-仪器仪表校验、检定、维修记录卡 021-仪器仪表校验计划表 022-小容量玻璃仪器校验记录 023-计量器具明细目录 024-设备备件台账 025-模具使用台账 四、物料管理 01-管理标准 001-物料采购管理制度 002-产品与物料进厂编码的规定 003-物料代号的规定 004-仓库安全管理制度 005-危险品仓库管理制度 006-仓库消防管理制度 007-仓库温、湿度监测制度 008-物料定置管理规定 SOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSOR- 文件编码 代号 代号 流水号版本号 起草 审核 生效日期 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ SBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBSBWL- 012013014015016017018019020021022023024025001002003004005006007008009010011012013014015016017018019020021022023024025- SMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMP- WLWLWLWLWLWLWLWL- 001002003004005006007008- 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ √ 第4页/共15页 ******公司GMP全套文件目录 文件名称 009-库房盘存管理制度 010-原辅材料验收、贮存、发放管理制度 011-包装材料验收、贮存、发放管理制度 012-标签、唛头验收、储存、发放管理制度 013-物料储存、养护管理制度 014-物料贮存期及复验制度 015-物料、中间产品、成品报废管理规定 016-不合格品管理制度 017-车间剩余物料退库管理制度 018-标签、说明书的设计、印刷管理制度 02-操作标准 001-物料入库标准操作程序 002-物料贮存、养护标准操作规程 003-物料发放标准操作程序 004-危险品发放、使用标准操作规程 005-标签、唛头保管和发放的标准操作程序 006-物料.中间产品.成品报废程序 007-物料.补料标准程序 008-物料.退料标准程序 03-管理记录 001-主要物料供应户名册 002-库房温、湿度记录表 003-物料、成品结存表 004-物料来货登记表 005-请验单 006-货位卡 007-物料总账 008-不合格物料台帐 009-物料发放记录 010-物料限额领料单 011-标签、唛头收发台账 012-车间标签、唛头领用登记表 013-标签、唛头销毁记录 014-仓库巡查记录 015-报废品销毁单 016-不合格品处理审批表 017-退料申请表 018-标签、唛头清样校对表 019-包装材料样板记录 020-印刷模具使用登记表 021-印刷模具档案 022-物料、中间产品、成品报废审批表 023-补料申请单 024-物料验收记录 025-物料贮存定置图 026-物料拒收记录 027-物料复验记录 五、卫生管理 01-管理标准 SMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSOR- 文件编码 代号 代号 流水号版本号 起草 审核 生效日期 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ WLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWLWS- 009010011012013014015016017018001002003004005006007008001002003004005006007008009010011012013014015016017018019020021022023024025026027- 01-厂房清洁管理制度 SMPSMP第5页/共15页 ******公司GMP全套文件目录 文件名称 001-防止洁净区污染管理规定 002-一般生产区环境卫生管理制度 003-洁净区环境卫生管理制度 004-洁净厂房空气灭菌管理制度 005-仓储区环境卫生管理制度 006-更衣室卫生管理规定 007-洁净区洗涤间卫生管理规定 008-洗手间卫生管理规定 009-生物测定室清洁管理规定 010-车间中间仓清洁卫生管理规定 011-洗手池、工具清洗池、地漏卫生管理规定 文件编码 代号 代号 流水号版本号 起草 审核 生效日期 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ SMP- WS- 001SMP- WS- 002SMP- WS- 003SMP- WS- 004SMP- WS- 005SMP- WS- 006SMP- WS- 007SMP- WS- 008SMP- WS- 009SMP- WS- 010SMP- WS- 01102-生产过程管理制度 SMP012-物料卫生管理制度 SMP- WS- 012013-生产过程卫生管理制度 SMP- WS- 013014-设备卫生管理制度 SMP- WS- 014015-生产用具、容器清洁管理规定 SMP- WS- 015016-清洁工具清洁管理规定 SMP- WS- 016017-洁净室内工具、模具、零配件的卫生管理制度 SMP- WS- 017018-废弃物管理规定 SMP- WS- 01803-人员卫生管理制度 SMP019-生产区内员工个人卫生管理规定 SMP- WS- 019020-个人健康管理制度 SMP- WS- 020021-工作服装选材与着装的管理规定 SMP- WS- 021022-人员、物料进出洁净室（区）管理制度 SMP- WS- 022023-清洁剂与消毒剂使用管理规定 SMP- WS- 023024-卫生状态标志管理规定 SMP- WS- 024025-进入洁净区(包括辅助人员)定期进行卫生和薇生物基础知识教育的规定 SMP- WS- 02502-操作标准 SOP01-厂房清洁操作标准 SOP001-一般生产区清洁标准操作程序 SOP- WS- 001002-洁净室清洁标准操作规程 SOP- WS- 002003-洁净室洗涤间清洁标准操作规程 SOP- WS- 003004-更衣室清洁标准操作规程 SOP- WS- 004005-洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁标准操作规程 SOP- WS- 005006-生物检测室清洁标准操作规程 SOP- WS- 006007-检验室清洁标准操作规程 SOP- WS- 007008-仓库清洁标准操作规程 SOP- WS- 008009-车间中间仓清洁标准操作规程 SOP- WS- 009010-洗手间清洁标准操作规程 SOP- WS- 01002-容器用具清洁操作标准 SOP011-生产用具、容器清洁标准操作规程 SOP- WS- 011012-清洁工具清洁标准操作规程 SOP- WS- 012013-清洁剂配制标准操作规程 SOP- WS- 013014-消毒剂配制标准操作规程 SOP- WS- 01403-人员物料清洁操作标准 SOP015-人员进出洁净区标准程序 SOP- WS- 015016-一般生产区工作服清洗标准操作规程 SOP- WS- 016017-洁净室工作服装清洗标准操作规程 SOP- WS- 017018-洁净工作服分发程序 SOP- WS- 018019-物料进入洁净区标准程序 SOP- WS- 019020-ＹＪＣ移动式取样车清洁标准操作规程 SOP- WS- 020- 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 第6页/共15页 ******公司GMP全套文件目录 文件名称 04-空气清洁操作标准 021-空气净化系统清洁标准操作规程 022-初、中效空气净化过滤器清洁标准操作规程 023-洁净厂房甲醛消毒标准操作规程 024-紫外线杀菌灯空气消毒标准操作规程 SOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSOR- 文件编码 代号 代号 流水号版本号 起草 审核 生效日期 WSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWSWS- 021022023024025026027028029030031032033034035036037038039040041001002003004005006007008009010011012013014015016017018019020021022023024025- 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ √ 05-纯化水系统清洁操作标准 025-纯化水系统清洁标准操作规程 026-纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程 06-设备清洁操作标准（不局限于下列这些设备） 027-玻璃仪器清洁标准操作规程 028-30B粉碎机清洁标准操作规程 029-TCS－150电子称清洁标准操作规程 030-HNZ-1-1F超净工作台清洁标准操作规程 031-ZS－515型旋涡振荡筛清洁标准操作规程 032-常压反应釜清洁标准操作规程 033-蒸馏釜清洁标准操作规程 034-精馏塔清洁标准操作规程 035-高压釜清洁标准操作规程 036-离心机清洁标准操作规程 037-双锥回转干燥机清洁标准操作规程 038-箱式干燥机清洁标准操作规程 039-滴加罐清洁标准操作规程 040-储罐清洁标准操作规程 041-&&&清洁标准操作规程 03-管理记录 001-地漏清洁记录 002-一般生产区清洁检查记录 003-洁净区清洁检查记录 004-洁净室清洁记录 005-仓库、车间中间仓卫生检查记录 006-洁净区洗涤间清洁记录 007-更衣室清洁记录 008-生物检测室清洁记录 009-空气净化系统清洁记录 010-初效、中效过滤器清洁记录 011-洁净空气灭菌操作记录 012-洗手池、工具清洗池、地漏清洁记录 013-生产用具、容器清洁记录 014-清洁工具清洁记录 015-传递窗清洁记录 016-设备清洁记录 017-纯化水系统清洁记录 018-清洁剂配制记录 019-消毒剂配制记记录 020-洁净工作服清洗记录 021-洁净工衣收回、保管、发放记录 022-员工体检统计表 023-个人健康档案表 024-病愈返岗职工名册 025-进入洁净区人员登记表 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 第7页/共15页 ******公司GMP全套文件目录 文件名称 六、验证管理 01-管理标准 001-验证基本原则 002-验证总计划 003-厂房、空气净化系统的验证与再验证管理制度 004-设备的验证与再验证管理制度 005-生产工艺的验证与再验证管理制度 006-设备清洗的验证与再验证管理制度 007-主要原辅材料变更的验证与再验证管理制度 008-纯化水系统验证管理制度 009-分析方法验证制度 02-验证文件 001-空调净化系统验证(HVAC) 002-设备技术标准确认(SQ) 003-设备设计确认(DQ) 004-设备安装确认(IQ) 005-设备运行确认(OQ) 006-设备性能确认(PQ) 007-设备技术标准确认(SQ) 008-生产工艺验证(PV) 009-设备清洗验证(CV) 010-分析方法验证(AV) 011-纯化水系统验证 012-计算机系统验证(CSV) 013-再验证(RV) 03-验证记录 001-验证计划书 002-验证报告书 003004005SMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMP- 文件编码 代号 代号 流水号版本号 起草 审核 生效日期 VDVDVDVDVDVDVDVDVDVD00100200300400500600700800900 00 00 00 00 00 00 00 00 七、文件管理 01-管理标准 SMP001-文件管理制度 SMP002-文件制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁程序 SMP003-文件编码规定 SMP004-记录、表格、标记的填写规定 SMP02-管理记录 SOR001-文件制订（修订）申请表 SOR002-文件发放、收回、销毁记录表 SOR003-文件接收（退回）登记表 SOR004-文件修订（废除）申请表 SOR八、生产管理 01-工艺规程（可添加产品） 001-纯化水生产工艺规程 002-SP生产工艺规程 003-%%%%生产工艺规程 004-####生产工艺规程 02-管理标准 WJWJWJWJWJWJWJWJWJ00100200300400100200300400 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ √ TSTSTSTSTSSMP- SJSJ- 产品SJ- 纯化水- 00 SJ- SP- 00 SJ- %%- 00 SJ- ##- 00 第8页/共15页 ******公司GMP全套文件目录 文件名称 001-工艺规程及标准操作程序的制定与审核规定 002-生产调度会管理规程 003-生产计划管理规程 004-生产指令管理规程 005-技术分析会管理规程 006-生产工艺用水管理规程 007-生产试验管理规程 008-安全生产管理规程 009-生产过程管理规程 010-进入洁净室（区）人员管理规程 011-洁净室物料净化管理规程 012-投料双人复核管理规程 013-生产状态标志的使用及管理 014-周转容器的使用与管理 015-生产交接班管理规程 016-工艺纪律检查管理规程 017-工艺监控点管理规程 018-不合格中间产品管理规程 019-批号制订及管理 020-原始记录填写管理规程 021-物料消耗定额管理规程 022-物料平衡管理规程 023-生产剩余物料管理规程 024-生产事故管理规程 025-返工及回收产品处理规程 026-重新加工产品管理规定 027-混批管理规定 028-清场管理规定 029-紫外灯的使用与管理规程 030-新产品投产管理制度 031-生产区物料、中间产品放置的规定 032-生产车间中间仓管理制度 03-操作标准 001-纯化水制备标准操作规程 002-生产指令、包装指令流转标准操作程序 003-物料称量标准操作程序 004-粉碎标准操作程序 005-干燥标准操作程序 006-合成标准操作程序 007-蒸馏标准操作程序 008-精馏标准操作程序 009-离心标准操作程序 010-包装标准操作程序 011-清场标准操作程序 04-管理记录 001-生产计划 002-物料需求计划 003-车间收料记录 004-生产状态标志牌 005-交接班记录 006-工艺纪律检查记录 SMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSORSORSORSORSORSORSOR- 文件编码 代号 代号 流水号版本号 起草 审核 生效日期 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ SJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJ- 001002003004005006007008009010011012013014015016017018019020021022023024025026027028029030031032001002003004005006007008009010011001002003004005006- √ √ √ √ √ √ 第9页/共15页 ******公司GMP全套文件目录 文件名称 007-生产事故调查处理记录 008-返工回收处理记录 009-混批记录 010-清场记录 011-清场合格证 012-紫外灯使用记录 013-原辅料定额领料称量记录 014-物料定额领料核料单 015-原辅料处理检查记录 016-粉碎记录 017-配料检查记录 018-投料检查记录 019-工序检查记录 020-包装生产记录 021-待包装品请验单及报告单 022-成品待验单 023-成品入库单 024-工艺卫生检查记录 025-重新加工审批表 026-设备清洗记录 027-工艺修订记录 028-中间产品传递证 029-纯化水监测记录 030-车间标签、使用说明书领发台帐 031-中间产品一览表 032-中间产品进出台帐 九、质量管理 01-质量标准 SORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSOR- 文件编码 代号 代号 流水号版本号 起草 审核 生效日期 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ SJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJSJZL- 007008009010011012013014015016017018019020021022023024025026027028029030031032- 01-工艺用水质量标准 001-生活饮用水质量标准 002-纯化水质量标准 02-产品质量标准（可添加产品） 001-舒必利质量标准 002-%%%%质量标准 003-####质量标准 03-生产过程控制质量标准（可添加产品） 001-SP生产过程控制质量标准 002-%%%%生产过程控制质量标准 003-####生产过程控制质量标准 04-原辅料质量标准（可添加原料） 001-丙三醇质量标准 002-2-甲氧基-5-氨磺酰苯甲酸甲酯质量标准 003-N-乙基-2-氨甲基吡咯烷质量标准 004-甲醇质量标准 005-丙酮质量标准 006-盐酸质量标准 007-氢氧化钾质量标准 008-&&&&质量标准 009-****质量标准 0 5 -包装材料质量标准（可添加包材） TSTSTSTSTSTSTSTSTSTSTSTSTSTSTSTSTSTSTSTSTSTSTS- ZLZLZLZLZLZLZLGGGGGGGGYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLBC- 产品饮用水- 00 纯化水- 00 √ √ √ SP%%##产品SP%%##001002003004005006007008009- 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ 第10页/共15页 ******公司GMP全套文件目录 文件名称 001-标签文字内容及质量标准 002-低密度聚乙烯药用袋质量标准 003-唛头用纸质量标准 004-纤维纸桶质量标准 005-扎带质量标准 006-缠绕膜质量标准 007-透明胶带质量标准 008-&&&&质量标准 02-管理标准 01-质量管理制度 001-品保部对物料、中间产品质量监控制度 002-成品发放前的审核制度 003-主要物料供应商质量体系评估制度 004-质量统计制度 005-质量事故管理制度 006-用户访问管理制度 007-用户投诉管理制度 08-产品质量档案管理制度 009-三级质量分析管理制度 010-质量标准管理制度 011-不合格品的处理制度 012-产品的有效期管理制度 013-中间产品质量管理制度 014-药品质量投诉与不良反应报告制度 015-变更管理制度 016-偏差处理制度 017-变更管理制度 02-检验管理制度 001-检验管理规定 002-取样管理规定 003-检验用设备、仪器管理规定 004-标准品、菌种、试剂与试液的管理制度 005-滴定液管理规定 006-培养基管理规定 007-原料、中间产品、成品留样观察制度 008-检验工作管理制度 009-检验复核、复查制度 010-检验原始记录、检验报告书的管理规定 011-检验允许误差管理制度 012-检验标准操作规程的管理制度 013-洁净区尘粒数和菌落数的监测管理制度 014-计量仪器校正管理制度 015-检验用危险品管理制度 016-检验室安全操作制度 017-稳定性考察管理制度 018-超标检验结果(OOS)调查程序 03-操作标准 TSTSTSTSTSTSTSTSSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSMPSOPSOPSOPSOPSOP- 文件编码 代号 代号 流水号版本号 起草 审核 生效日期 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ BCBCBCBCBCBCBCBCQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQC- 001002003004005006007008- 001002003004005006007008009010011012013014015016017001002003004005006007008009010011012013014015016017018- 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 01-取样操作规程 001-取样操作规程 002-原辅料取样办法 003-包装材料取样办法 001002003- 00 00 00 √ √ √ 第11页/共15页 ******公司GMP全套文件目录 文件名称 004-中间产品取样办法 005-成品取样办法 006-工艺用水取样办法 SOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPMTPMTPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOP- 文件编码 代号 代号 流水号版本号 起草 审核 生效日期 √ √ √ √ √ √ √ 02-设施检验操作规程 007-生活饮用水检验操作规程 008-纯化水检验操作规程 009-悬浮粒子测试标准操作规程 010-沉降菌测试标准操作规程 03 -产品检验操作规程 001-SP检验标准操作规程 QC- 004- 00 QC- 005- 00 QC- 006- 00 QCQC- 007- 00 QC- 008- 00 QC- 009- 00 QC- 010- 00 QC- 产品QC- SP- 00 SPYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLBCBCBCBCBCBCBCBCYQYQYQYQYQYQYQYQYQYQYQYQYQYQYQYQYQYQYQJZJZ00100200300400500600700800900100200300400500600700100200300400500600700800901001101201301401501601701800100 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 04-生产过程检验操作规程 001-SP生产过程检验标准操作规程 05 -原辅料检验操作规程 (可添加原料) 001-丙三醇检验标准操作规程 002-2-甲氧基-5-氨磺酰苯甲酸甲酯检验标准操作规程 003-N-乙基-2-氨甲基吡咯烷检验标准操作规程 004-甲醇检验标准操作规程 005-丙酮检验标准操作规程 006-盐酸检验标准操作规程 007-氢氧化钾检验操作规程 008-&&&&质量标准 009-****质量标准 06 -包装材料检验操作规程（可添加包材） 001-低密度聚乙烯药用袋检验标准操作规程 002-唛头用纸检验标准操作规程 003-纤维纸桶检验标准操作规程 004-扎带检验标准操作规程 005-缠绕膜检验标准操作规程 006-透明胶带检验标准操作规程 007-&&&&质量标准 07 -仪器操作规程（可添加仪器） 001-岛津LC-10AT高效液相色谱使用、维护操作规程 002-岛津LC-20AD高效液相色谱使用、维护操作规程 003-岛津GC-14C气相色谱使用、维护操作规程 004-岛津GC-2014C气相色谱使用、维护操作规程 005-岛津紫外分光光度计使用、维护操作规程 006-岛津红外使用、维护操作规程 007-梅特勒电子天平使用、维护操作规程 008-梅特勒水分测定仪使用、维护操作规程 009-梅特勒电位滴定仪使用、维护操作规程 010-梅特勒pH计使用、维护操作规程 011-熔点仪使用、维护操作规程 012-旋光仪使用、维护操作规程 013-鼓风干燥箱使用、维护操作规程 014-真空干燥箱使用、维护操作规程 015-振荡器使用、维护操作规程 016-三用紫外分析仪使用、维护操作规程 017-箱式电阻炉使用、维护操作规程 018-****使用维护操作规程 08 -小容量玻璃校正规程 001-滴定管校正标准操作规程 √ 第12页/共15页 ******公司GMP全套文件目录 文件名称 002-移液管校正标准操作规程 003-量瓶校正标准操作规程 004-容量吸管校正标准操作规程 005-量筒校正标准操作规程 SOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOP- 文件编码 代号 代号 流水号版本号 起草 审核 生效日期 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 第13页/共15页 09-检验方法标准操作规程 001-高效液相色谱法标准操作规程 002-气相色谱法标准操作规程 003-紫外分光光度法标准操作规程 004-红外分光光度法标准操作规程 005-比色法标准操作规程 006-薄层色谱法标准操作规程 007-pH值测定法标准操作规程 008-电位滴定法标准操作规程 009-比旋度检查法标准操作规程 010-溶液颜色检查法标准操作规程 011-水分测定法标准操作规程 012-炽灼残渣检查法标准操作规程 013-干燥失重测定法标准操作规程 014-氯化物鉴别反应标准操作规程 015-氯化物检查法标准操作规程 016-澄清度检查法标准操作规程 017-熔点测定法标准操作规程 018-相对密度测定法标准操作规程 019-重金属检查法标准操作规程 020-硫酸盐检查法标准操作规程 021-铵盐检查法标准操作规程 022-砷盐检查法标准操作规程 023-铁盐检查法标准操作规程 024-凝点测定检查法标准操作规程 025-粘度测定法标准操作规程 026-微生物限度检查法标准操作规程 10-滴定液、标准液配制与标定 001-滴定液及标准溶液的配制与标定操作规程 002-高氯酸滴定液配制和标定标准操作规程 003-碘滴定液配制和标定标准操作规程 004-盐酸滴定液配制和标定标准操作规程 005-硫代硫酸钠滴定液配制和标定标准操作规程 006-溴酸钾滴定液配制和标定标准操作规程 007-硫酸滴定液配制和标定标准操作规程 008-硫氰酸铵滴定液配制和标定标准操作规程 009-硝酸汞滴定液配制和标定标准操作规程 010-乙二胺四乙酸二钠滴定液配制和标定标准操作规程 011-锌滴定液配制和标定标准操作规程 012-碘酸钾滴定液配制和标定标准操作规程 013-硝酸银滴定液配制和标定标准操作规程 014-高锰酸钾滴定液配制和标定标准操作规程 015-氢氧化钠滴定液配制和标定标准操作规程 016-亚硝酸钠滴定液配制和标定标准操作规程 017-重铬酸钾滴定液配制和标定标准操作规程 018-硫酸亚铁铵滴定液配制和标定标准操作规程 019-硫酸铈滴定液配制和标定标准操作规程 JZJZJZJZJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCJCSYSYSYSYSYSYSYSYSYSYSYSYSYSYSYSYSYSYSYSY- 002003004005001002003004005006007008009010011012013014015016017018019020021022023024025026001002003004005006007008009010011012013014015016017018019- ******公司GMP全套文件目录 文件名称 04-管理记录 01-质量管理记录 001-物料质量统计月报表 002-产品质量统计月报表 003-中间产品质量月报表 004-物料、中间产品监控报告 005-主要物料供应商质量审计记录 006-用户访问意见表 007-质量事故处理记录 008-成品发放审核单 009-物料合格证 010-中间产品合格证 011-产品合格证 012-不合格证 013-产品不良反应调查处理表 014-产品不良反应登记台帐 015-产品质量投诉处理单 016-用户投诉登记表 017-GMP实施情况自检记录 018-不合格品处理指令、回单 019-变差发生处理表 020-变更申请审批表 021-变更实施审批表 022-变更台账 02-质量检验记录 001-检验原始记录 002-药品微生物限度检验记录 003-薄层色谱图 004-取样证 005-取样记录 006-工艺用水取样记录 007-检验台帐 008-物料检验报告书 009-中间产品检验报告书 010-成品检验报告书 011-厂房洁净度测试报告 012-洁净厂房沉降菌监测记录 013-洁净厂房悬浮粒子监测记录 014-标准品（对照品）领用记录 015-培养基配制记录 016-对照菌接种记录 017-对照菌购进记录 018-对照菌销毁记录 019-仪器使用登记表 020-在用玻璃量具登记表 021-小容量玻璃仪器校正记录表 022-滴定液配制及标化记录 023-滴定液发放记录 024-温湿度记录表 025-检验用危险品入库、领用台帐 026-饮用水监测记录 SORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSORSOR- 文件编码 代号 代号 流水号版本号 起草 审核 生效日期 QAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQAQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQCQC- 001002003004005006007008009010011012013014015016017018019020021022001002003004005006007008009010011012013014015016017018019020021022023024025026- 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 00 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