中药材验收管理制度 第 1 页 共 3 页 题 目 中药材验收管理制度 编码 SMP-MM-000-00 制订人 日期 审核人 日 期 批准人 日期 颁发部门 颁发日期 分 发 生 效 物料管理部、质量管理部...
安徽省亳州市芍花堂药业有限公司 GSP 管 理文件 文件名称：药品质量验收管理制度 起草部门：质量管理部 起草日期：
起草人：
批准日期：
审阅人：
执行日期：
编码：
SHTYYQM0092013-02 批准人：
版本号：
第二版（2013） 变更记录：2013 年 4 月 1 日进行变更 变更原因：
根据 《药品经营质量管理规范》 (2012 年修订)和本公司实际经营情况对该制度进行 修订 为了确保购进药品的质量，把好药品入库的质量关，根据《药品 管理法》 ， 《药品进口管理办法》 、 《药品经营质量管理规范》(2012 年 修订)以及《药品说明书和标签管理规定》等法律、法规，特制定本 制度。
一、本制度适用于购进药品和售后退回药品的质量验收。
二、验收员负责药品质量的验收工作。
三、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货 单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式， 但应当保证其合法 性和有效性。
四、 企业应当按照验收规定， 对每次到货药品进行逐批抽样验收， 抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企 业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的， 可不 打开最小包装； （二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼 箱的，应当开箱检查至最小包装； （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制 品，可不开箱检查。
五、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及 相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的 完好样品放回原包装箱，加封并标示。
六、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
七、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、 规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应 当在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、 验收合格数量等内容。
中药饮片验收记录应当包括品名、 规格、 批号、 产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等 内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
八、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管 码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
九、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监 管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信 息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必 要时向当地药品监督管理部门报告。
十、 企业应当建立库存记录， 验收合格的药品应当及时入库登记； 验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
十一、对直调药品的验收，可委托购货单位进行药品验收。购货 单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的 扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将 验收记录相关信息传递给直调企业。
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