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山东省药品技术转让工作程序 根据《药品注册管理办法》 （局令第 28 号） 、 《国家食品 药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规 范过程中药品技术转让有关事项的通知》 （国食药监注 〔2013〕38 号，以下简称 38 号文件）和《食品药品监管总 局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药 品技术转让工作有关要求的通知》 （食药监办药化管〔2013〕 101 号，以下简称 101 号文件） ，制定本工作程序。一、工作职责 （一）山东省食品药品监督管理局（以下简称“省局” ）负 责本省转出品种的核准,转入品种的签收、受理、审核，依据 综合意见起草《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签 件，向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局” ）报 送相关资料。
（二）山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下 简称“省局审评认证中心” ）负责组织开展技术审评、生产现场 检查、检验样品抽取，并根据技术审评意见、生产现场检查 报告和样品检验结果撰写《综合审评意见》 （101 号文附件 3 附 4） 。
（三）山东省食品药品检验研究院（以下简称“省食药检 1 验研究院” ）负责样品检验并出具检验报告。
（四）各市食品药品监管局（以下简称“市局” ）负责对辖 区内转出品种进行审查并签署意见，参与对转入品种的生产 现场检查，加强转入品种的日常监管。
二、转出品种核准 （五）本省转让至外省的药品技术转让，由品种转出方 药品生产企业（以下简称“转出方” ）提交《山东省药品技术转 让转出申请表》 （附 1）和注销原药品批准文号的申请，按照 101 号文件《申报资料项目及要求》提交申报资料项目 1 所 规定的资料， 经所在地市局签署意见后， 报省局药品注册处。
省局在 20 日内对申请资料进行审核，符合要求的出具《山 东省局药品技术转让核准意见表》 （附 2） 。
（六）省内企业之间的药品技术转让，转出方应将《山 东省药品技术转让转出申请表》和注销原药品批准文号的申 请， 经所在地市局签署审核意见， 由转入方药品生产企业 （以 下简称“转入方” ） 随同药品技术转让申请资料一并报省局行政 受理中心。
三、转入品种受理审查 （七）转入方按药品批准文号逐一填写《药品补充申请 表》 ，按《申报资料项目及要求》向省局行政受理中心提交 101 号文附件 2 申报资料及项目 1 所规定资料及相应电子文 档，签收后转交省局药品注册处。 2 （八）省局药品注册处自收到申报资料之日起 5 日内按 《审查审评要点》 （101 号文附件 3）的要求对申报资料进行 审查，填写《山东省药品技术转让申请形式审查表》 （附 3） 。
审核符合要求的，发给《受理通知书》 ，不符合要求的，发 给《不予受理通知书》 。
四、转入品种技术审评 （九）转入方完成相应技术研究工作后，凭《受理通知 书》 ，按 101 号文附件 2《申报资料项目及要求》的要求， 向省局审评认证中心提交申报资料及相应电子文档 , 并提交 《山东省药品技术转让生产现场检查申请表》 （附 4）纸质版 和电子版。
（十）省局审评认证中心在收到完整申报资料之日起 40 日内对申报资料进行技术审评，形成药品技术转让技术审评 意见；在技术审评中需要申请人补充资料的，省局审评认证 中心一次性发出补充资料通知，申请人应于 4 个月内按照通 知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。申请 人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说 明。省局审评认证中心收到补充资料后，在 13 日内完成对 补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时 间。
（十一）省局审评认证中心依据《药品注册现场核查管 理规定》 ，制定生产现场检查方案并组织实施，出具《山东 3 省药品技术转让现场检查报告》 （附 5） ，现场检查时应抽取 连续 3 批样品，并将样品及相关资料送省食药检验研究院。
（十二）省食药检验研究院在收到检验样品及相关资料 之日起 30 日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版 转省局审评认证中心，同时通知申请人。
（十三） 省局审评认证中心在收到检验报告之日起 15 日 内根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形 成《综合审评意见》 ，将上述文件电子版上传国家总局药品 技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省 局药品注册处。
五、技术转让审批 （十四）省局在收到《综合审评意见》之日起 15 日内完 成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、 审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。
（十五）国家总局对审评符合要求的，发给《补充申请 批件》 ，核发新药品批准文号，注销原药品批准文号；审评 不符合要求的，发给《审批意见通知件》 。按 38 号文件第一 条情形（一） 、 （三）受理的药品技术转让申请，经审评不予 批准的，原药品批准文号由国家总局注销。
（十六）药品技术转让过程中，如转入方申请撤回转让 申请，按照 38 号文件相关规定办理。
六、批件发放、归档 4 （十七）省局收到国家总局核发的转让药品《补充申请 批件》或《审批意见通知件》后，由省局药品注册处整理后 在省局网站公示，申请人到省局行政受理中心领取批件。
（十八）涉及本省注销批准文号的转出品种，转出方应 在领取批件时将原药品批准证明文件原件交省局药品注册 处，同时书面报告市局。
（十九）药品技术转让受理审查资料由省局药品注册处 归档。技术审评资料由省局审评认证中心归档。
七、其他 （二十）药品技术转让收费按照国家计委、财政部《关 于调整药品审批、检验收费标准的通知》 （计价格〔1995〕 340 号）以及国家发展和改革委员会、财政部《关于调整药 品检验收费标准及有关事项的通知》 （发改价格〔2003〕213 号）的规定执行。
附件：1.山东省药品技术转让转出申请表 2.山东省药品技术转让核准意见表 3.山东省药品技术转让申请形式审查表 4.山东省药品技术转让生产现场检查申请表 5.山东省药品技术转让生产现场检查报告 5 附1 山东省药品技术转让转出申请表 药品通用名称 执行标准 批准文号 转出方企业名称 转出方企业生产地址 转入方企业名称 转入方企业生产地址 按 38 号文通知规定情形一、 情形三提出的技术转让申请， 所涉及的品种是否符合全部及一次性的要求（原料药除 外） 本次药品技术转让 品种名单 □ 是 □否 剂型 规格 申请类型 □情形一 □ 情形二 □情形三 转 出 方 意 见 法人签字：
（公章） 转 入 方 意 见 法人签字：
（公章） 审核意见 转 出 方 市 局 意 见 经办人 （签名） 年 月 （签名） 年 月 （签名） 年 月 6 日 审核人 （公章） 日 签发人 日 注：
多品种申报的，可列附表，附表应与本表加盖骑缝章。 附2 山东省药品技术转让核准意见表 药品通用名称 执行标准 批准文号 转出方企业名称 转出方企业生产地址 剂型 规格 申请类型 □情形一 □ 情形二 □情形三 按 38 号文通知规定情形一、 情形三提出的技术转让申请， 所涉及的品种是否符合全部及一次性的要求 如有请说明： □ 是 □否 本品已申报但尚未完成审评审批 的补充申请情况说明 □ 有 □无 转出方省局核准意见 备注 经办： 审核： 签发： 盖章 日期： 日期： 日期： 7 附3 山东省药品技术转让申请形式审查表 基本信息 药品通用名称：
规格：
执行标准：
转出方企业名称和生产地址：
转入方企业名称和生产地址：
转出方省局 特殊管理标记 中药：
中药处方中是否含有以下成份？ （1）化学药品 □是 □否 （2）毒性饮片 □是 □否 □《医疗用毒性药品管理办法》中收载 □现行中国药典收载 □其他 （3）中药提取物 □是 □否 （4）其他 □是 □否 申报类型 □情形一 □情形二 □情形三 化学药品：
（1） 是否为高风险品种 □是 □否 （2） 是否为多组分生化药 □是 □否 （3） 如为注射剂是否采用非终端灭菌 □是 □否 （4） 如为注射剂是否为 □大容量注射剂 □小容量注射剂 □冻干粉针剂 □粉针剂 □其他 （5） 如采用终端灭菌，F0 值是否小于 8 □是 □否 转入方省局 剂型：
批准文号：
药品有效期： 情形一或三中涉及转让的批准文号：
情形一或三中涉及撤销的批准文号：
申报资料项目 1 1.1 药品批准证明性文件及其附件 药品注册批件/再注册批件（复印件） 补充申请批件（复印件） 批件所附说明书、标签样稿（复印件） 药品标准颁布件、药品标准修订批件（复印件） 新药证书（复印件） 所有新药证书持有者同意该品种转让的证明（原件） 1.2 证明性文件 （1）转出方、转入方药品生产企业《药品生产许可证》及其变更记 录页复印件 （2）按 38 号文件规定情形三申报的技术转让申请，转入方生产企 业应提供新修订《药品生产质量管理规范》相应剂型认证证书复印 件。
（3） 转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术转让品种 药品批准文号的申请 8 有 □ □ □ □ □ □ □ □ □ 无 □ □ □ □ □ □ □ □ □ 不需要 □ □ □ □ □ □ □ □ □ 备注 □ □ □ （4）转出方所在地省级药品监督管理部门核准意见表 （5）按 38 号文件规定情形一、情形三申报的技术转让申请，应提 供转出方所有品种或所放弃剂型所有品种的清单（包括通用名称、 规格、执行标准、批准文号等） （6）按 38 号文件规定情形二申报的技术转让申请，应提供企业登 记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系或同属一个集 团的查询证明文件 （7）转出方提供技术转让品种是否涉及正在进行的行政复议、行政 诉讼或其他法律纠纷的说明 （8） 转出方提供拟技术转让品种是否存在其他已申报但尚未完成审 评审批补充申请的情况说明 1.3 药品技术转让合同原件 1.4 转让前药品基本信息 （1）药品批准处方、生产工艺（制法） 、稳定性研究结果 （2）转出方现行的生产工艺规程、内控标准及检验操作规程、生产 设备清单、产品工艺验证资料 （3）转出方原、辅料的合法来源证明性文件，包括批准证明文件、 药品质量标准、原料药生产企业营业执照、 《药品生产许可证》等复 印件及供应商审计材料（如转让原料，提供起始试剂供应商资料和 试剂标准） ，包材供应商资质证明性文件和包材注册证及标准 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 9 附4 山东省药品技术转让生产现场检查申请表 编号 ： [1] 药品名称 转让类别 药品类别 剂型 申请生产单位 申请生产单位 联系人 电子邮件 该剂型生产线 □ 1 条 □ 2 条以上 联系电话 □情形一 □中药 受理号 □情形二 □化学药制剂 规格 □情形 三 □化学原料药 手机 传真 生产车间或生产线名称 生产车间或生产线地址 批号 验证 批次 批量 试制日期 指令人 上市生产 批量 邮 编 验证审核人 批号 其他 试制 批次 批量 试制日期 指令人 试制审核人 主要生产工序名称 拟安 排生 产情 况 计划开始时间 计划完成时间 主要操作人 10 名称 关键 原辅 料情 况 名称 包装 材料 情况 规格 标准 生产单位 规格 标准 生产单位 该车 间生 产的 其他 品种 情况 药品名称 规格 批准文号 是否常年生产 姓名 参与 样品 生产 人员 登记 表 部门 职务或职称 所在岗位 其他 日期：
年 月 日 （申请人公章） 年 月 日 11 附5 山东省药品技术转让生产现场检查报告 编号：
药品名称 受理号 转让类别 □情形一 □情形二 □情形 三 药品类别 □中药 □化学药制剂 □化学原料药 剂 型 被检查企业 被检查地点 被检查企业 质量负责人 规 格 身份证号 撰写内容及要求详见 101 号文附件 3。
检 查 过 程 与 结 果 12 其 他 情 况 检查员 签 名 年 月 日 被检查企业 负责人签名 （被检查企业公章） 年 月 日 13
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