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医疗器械生产企业许可证申报资料 1、 《申请表》 2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和 工作简历 3、企业营业执照 4、生产场地证明文件包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明 5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明 6、拟注册产品标准和相关产品简介 7、主要生产设备及检验仪器清单； 8、生产质量管理规范文件目录 9、拟生产产品的工艺流程图 10、申请材料真实性的自我保证声明 11、 《企业授权委托书》 09、开办医疗器械生产企业自查表 广州****有限公司 2014 年 09 月 医疗器械生产企业许可证申报资料 1、《申请表》一式三份 广州****有限公司 2014 年 09 月 医疗器械生产企业许可证申报资料 2.1 任命书复印件一份； 2.2 法定代表人***身份证复印件、学历证明、工作简历各 1 份； 2.3 企业负责人***平身份证复印件、学历证明、工作简历各 1 份； 广州****有限公司 2014 年 09 月 医疗器械生产企业许可证申报资料 3、《工商营业执照》副本复印件 1 份 广州****有限公司 2014 年 09 月 医疗器械生产企业许可证申报资料 4.1 办公场所房屋租赁合同复印件+办公场所房产证明复印件+办公场 所平面图 4.2 生产场所和仓库房屋租赁合同复印件+生产场所和仓库房产证明复 印件+生产场所和仓库平面图及总平面图 广州****有限公司 2014 年 09 月 医疗器械生产企业许可证申报资料 5.1 相关人员一览表 5.2 法定代表人***身份证复印件、学历证明复印件、工作简历； 5.3 企业负责人***平身份证复印件、学历证明复印件、工作简历； 5.4 管理者代表***身份证复印件、学历证明复印件、工作简历； 5.5 生产负责人***身份证复印件、学历证明复印件、工作简历； 5.6 技术代表人***身份证复印件、学历证明复印件、工作简历； 5.7 质量管理人***身份证复印件、学历证明复印件、工作简历； 5.8 专职检验员***身份证复印件、学历证明复印件、工作简历； 5.9 专职检验员***身份证复印件、学历证明复印件、工作简历； 5.10 采购负责人***身份证复印件、学历证明复印件、工作简历； 5.11 高中初级技术人员的比例情况表一份； 5.09******内审员证书复印件各一份； 广州****有限公司 2014 年 09 月 医疗器械生产企业许可证申报资料 6.1.1 血压监护仪简介 6.1.2 血压监护仪标准 6.2.1 全数字 X 射线摄影设备简介 6.2.2 全数字 X 射线摄影设备标准 6.3.1 全数字彩超仪简介 6.3.2 全数字彩超仪标准 6.4.1 医学影像存储与传输系统简介 6.4.2 医学影像存储与传输系统标准 广州****有限公司 2014 年 09 月 医疗器械生产企业许可证申报资料 7、主要生产设备及检验仪器清单 1 份； 广州****有限公司 2014 年 09 月 医疗器械生产企业许可证申报资料 8、生产质量管理规范文件目录 1 份 广州****有限公司 2014 年 09 月 医疗器械生产企业许可证申报资料 9.1 血压监护仪工艺流程图 9.2 全数字彩超仪工艺流程图 9.3 全数字 X 射线摄影设备工艺流程图 9.4 医学影像存储与传输系统工艺流程图 广州****有限公司 2014 年 09 月 医疗器械生产企业许可证申报资料 10、申请材料真实性的自我保证声明 1 份 广州****有限公司 2014 年 09 月 医疗器械生产企业许可证申报资料 11、《企业授权委托书》1 份。 广州****有限公司 2014 年 09 月 医疗器械生产企业许可证申报资料 09、开办医疗器械生产企业自查表 1 份 广州****有限公司 2014 年 09 月医疗器械生产企业许可证申报资料目录清单 医疗器械生产企业许可证申报资料目录清单 暂无评价 | 0人阅读 | 0次下载 | 举报文档 你可能喜欢 今日推荐 116份文档 您的评论 *感谢支持...
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