根据企业实际需求，一般是一次，不过这个是在正规的情况下， 还有很多企业，在开小会或是其他会议的时候，也把相关的为题提出，讨论接解决。 这样更灵活些
天津汉德威药业有限公司 2013 年 质 量 管 理 总 结 1.概述：本总结针对公司整个质量管理体系包括六大系统的 2013 年度运行情况的评估。各部 门设立专人进行总结报告， 技术质量部进行总体的归纳审核， 形成本评估报告。通过检查评估, 评价了质量管理体系整体运行情况及质量管理中存在的问题,为质量管理的体完善提供依据。
2.程序 2.1 质量目标管理：
2013 年度基本完成 2013 年质量计划并达到计划标准。
（后附质量目标总结） 2.2 人员培训：
回顾 2013 年培训工作， 我们天津汉德威药业有限公司持之以恒贯彻落实建设学 习型公司、培育学习型员工的精神，牢固树立“培训是公司的长效投入，是发展的最大后劲， 是员工的最大福利” ，推动公司产品向更高目标发展作出了积极贡献。一年来，做了以下培训 工作总结：
2.2.1 培训工作情况：2013 年共举行内训 533 人次，外聘人员培训 41 人次，分别质量管理意识 培训占 70%，专业安全培训占 30%。培训课程主要集中为以下几类：
a、员工必修类：标准管理规程、标准操作规程、安全知识、安全应急预案； b、重点培训：2010 版药品生产质量管理规范、药品管理法、微生物与卫生学知识培训； c、新员工岗前培训：安全三级培训、2010 版药品生产质量管理规范、药品管理法，标准操作 规程等 2.2.2 培训费用：2013 年培训费用总计为 19200 元。
2.2.3 培训工作分析； 2.2.3.1 取得的成绩：
a.2013 年度的培训工作与 2012 年度相比，从培训项目数、举办培训课程次数、接受训练的人 次等方面，取得了一定的增长。
b.建立培训评估管理体系。以往，公司培训工作缺乏系统性制度，培训管理幅度和力度很弱， 员工培训意识差，培训工作开展十分困难。今年质量管理部投入大量精力，在总结了以往公司 培训经验的基础上，优化培训管理流程，完善教育培训制度。重点加强了培训需求分析和培训 项目审批流程，在多次征求各单位意见后，全面提升公司培训工作的制度化管理。逐步掌握与 国际接轨的培训管理制度和工作程序，建立和完善职工培训教育的质量保证和效果评价体系。
c.不断改进培训方式，积极探索新的培训模式。
2.2.3.2 存在的问题和不足： a.培训形式缺乏创新。只是一味的采用“上面讲、下面听”的形式，呆板、枯燥，提不起学员的 兴趣，导致学员注意力不集中，影响了培训效果。
b.原则性不强。不能严格执行培训纪律和有关规定，对违反者睁一只眼闭一只眼，不能按章办 事，这是导致培训纪律松懈、秩序较乱的主要原因。
c.在年中所做培训中我们还不难发现，一部分人员感觉培训过于频繁，另外一部分员工则反应 得不到相应培训，这是一个不容回避的问题，作为致力于学习型组织的企业，首要的培训任务 是要使全员树立培训意识， 为企业发展和自我发展充电。
而培训层面的不均衡， 更是需要 2014 年去大力改善。
d.内部讲师授课技巧普遍不高，有待提高，制作课件水平不足，自主研发课程能力有所欠缺， 所以， 以上需要改善， 进一步规范内部讲师管理， 提升内部讲师授课水平， 推行内部讲师认证， 真正打造一支合格称职的内训师队伍。
2.2.4 改进措施：
2.2.4.1 有利条件 a.公司改制后，改制企业的机构、人员做完调整后，改制企业员工的综合素质和工作技能的提 高，以及企业文化的再建，必然是下一阶段的工作重点，培训工作的任务必将增加，良好的培 训效果和质量也会越来越得到公司领导的重视。
b.随着 GMP 认证体系的具体规定和安全标准化的具体要求， 公司教育培训体系正在初步建立， 培训工作有了制度的指导和约束，将大大的有利于以后工作的展开。
2.2.4.2 具体措施 a.随着 GMP 认证体系的具体规定和安全标准化的具体要求，作好培训基础工作，在具体执行 过程中一定还会遇到各种困难， 还需要我们的不断总结和及时调整。
在具体工作流程上还需要 进一步理顺， 在管理制度上还需要多方面补充。
还要进一步加强培训资料的收集和培训器材的 配置，加强相关工作人员的专业素质培训。
b.建立培训资源网络，进一步丰富企业培训资源。
公司业务的广泛性也决定了公司各部门培训需求的广泛性。
为了较好的满足公司成员的培训需 求，选择合适的培训课程，培训讲师，配置合适的培训资源，我们必须要取得大量及时、准确 的培训信息，扩大培训业务联系，建立起自己有效的培训资源网络。特别是要积极与比较强势 的专业机构保持好战略性的合作伙伴关系， 及时掌握前沿的动态信息， 并横向了解到业界相关 的热门需求，调整思路，并就某些具体项目达成合作协议 c.重点建立一支富有实践经验，熟悉现实情形的内部讲师团队 培训需求的多元性和企业内培训资源的有限性的矛盾， 已经越来越突出。
建立一支富有实 践经验，熟悉现实情形的内部讲师团队就变的越来越重要了。培养起自己的内部讲师团队，首 先大大节约了公司有限的培训经费，其次，为公司培养了一批各个领域内的专家，再次，也可 以在员工中树立起学习的榜样，培养员工的自主学习思想。以往的实践表明，听过公司内部领 导讲课的员工都能觉出， 企业高级主管对企业经营认识之深刻、 解释之透彻更容易让大家接受 和理解，应该积极倡导高级主管都为培训工作做出良好的表率。在具体措施上，重点加强对管 理人员各项培训的同时，也从制度上明确、选拔优秀管理人员作为企业内部讲师。并建立起一 套企业内部讲师的日常管理、激励、考核制度。
2.3 质量保证系统 2.3.1 文件与记录管理 公司建厂之初根据 GMP 建立文件体系，文件体系涵盖的项目足够全面，2013 新增文件 9 个， 分别是：QC-SOP-087-01《SP-6890 气相色谱仪标准使用操作规程； QC-SOP-092-01《浮游菌检测标准操作规程》； QC-SOP-095-01《浮游菌取样标准操作规程》； QC-SOP-094-01《UV759 紫外分光光度计使用标准操作规程》； H-SMP-050-01《质量受权人职责》； QC-SOP-101-01《AG-135 电子天平标准操作规程》； QC-SOP-102-01《FA-224 电子天平标准操作规程》； QC-SMP-039-01《非水滴定标准管理规程》； QC-SMP-040-01《样品管理规程》。
QA-TS-020-01《异烟酸工艺》 E-SOP-028-01《CT-C-I 型热风循环烘箱维护保养标准操作规程》 E-SOP-029-01《CT-C-I 型热风循环烘箱维护保养标准操作规程》 E-SOP-030-01 《CT-C-I 型热风循环烘箱清洁标准操作规程》 修订文件 30 个，目录如下：
QA-TS-003-04《包装材料质量标准》； QC-SOP-019-04《塑料袋检验标准操作规程》； QC-SMP-009-04《留样管理规程》； QA-R-065-04《经销商调查问卷》； QC-SMP-030-04《菌种管理规程》； QC-SMP-018-04《培养基管理规程》； QC-SMP-017-04《试剂、试液管理规程》； QC-SOP-005-04《TG328 分析天平标准操作规程》； P-SOP-0414-04《烟酰胺精制筛粉包装标准操作规程》； P-SOP-049-04《烟酸精制筛粉包装标准操作规程》； P-SOP-032-04《异烟肼粗制溶料标准操作规程》； P-SOP-023-04《异烟肼精制筛粉包装标准操作规程》； QC-SOP-044-04《烟酰胺中间产品检验标准操作规程》； QC-SMP-006-04《产品报告书管理规程》； QC-SOP-045-04《烟酰胺成品 CP2010 版检验标准操作规程》； QA-SMP-009-04《验证管理规程》； QC-SMP-013-04《微生物检验管理规程》； P-SMP-018-04《产品尾数管理规程》 P-SOP-024-04《异烟肼粗制缩合标准操作规程》； P-SOP-025-04《异烟肼粗制脱色标准操作规程》； P-SOP-026-04《异烟肼粗制结晶、甩滤标准操作规程》； P-SOP-027-04《异烟肼精制备料标准操作规程》； P-SOP-028-04《异烟肼精制脱色标准操作规程》； P-SOP-029-04《异烟肼精制结晶、甩滤标准操作规程》； P-SOP-030-04《异烟肼烘干工序标准操作规程》； P-SOP-031-04《异烟肼精制混合标准操作规程》； P-SOP-032-05《异烟肼精制筛粉包装标准操作规程》； QA-TS-006-04《异烟肼中间产品质量标准》； QC-SOP-052-04《中间产品取样标准操作规程》； QC-SOP-027-04《异烟肼中间产品检验标准操作规程》； M-SMP-003-04《物料编码和批号的管理规程》； 2013 年 7 月份对所有文件的内容参照 GMP 文件进行了复审，适用于 GMP 管理的，继续 使用。
文件的管理和记录的管理由文件管理人员专人负责， 批生产记录和检验记录全部质量保障 部发放，生产现场放置文件与现行文件保持一致，并设有现场 QA 管理员，负责生产辅助记录 和质量控制辅助记录管理，文件的记录和管理处于受控状态，基本实现文件管理的目标。但同 时发现，文件体系还不够条理，同样的内容在多个文件中进行规定，文件的编写方面还存在一 定的差距，内容上有抄袭相关法规的情况，而不是将工作流程详细的阐述，还需进行文件的提 升。
2.3.2 供应商管理 公司采用了合作多年的供应商，物料质量有一定的保证，编制有合格供应商 一览表,供销处自合格供应商采购物料。本年度有两个供应商名称变更，及时更新了供应商一 览表，同时梳理了原供应商资料，对其中的内容查漏补缺进行了完善，并对 2013 年度来料情 况在《质量方针目标实施的总体评价》中进行了总结和评价，基本保证了来料质量的均一、稳 定，实现了供应商管理的目标。不足之处是我们的原辅材料大多为化工原料，采购量较低，供 应商对我们不够重视，出现相关资料更新不及时现象；物料的采购都定有合同，但部分质量问 题的解决存在争议，因此需要签署质量协议完善供需双方的质量义务。
2.3.3 放行控制 采用记录检查、过程控制检查和检验结果结合的方式控制原辅料、中间体和产 品的放行，由质量保障部 QA 人员在各车间、部门协助下实施，所有批次的放行都通过了审核 评估，产品的放行全部由质量受权人审核批准。
2.3.4 偏差与不合格管理 2013 年度共产生偏差 34 个， 其中设备偏差 13 个， 收率不合格偏差 21 个。所有偏差均经过了调查分析，能够按规程进行性控制。由于生产工艺的性质所限，收率指 标制定来自于生产全过程的控制数据， 因此会出现收率超出标准但产品质量完全符合要求， 并 且对下工序生产没有影响的情况， 因此这种情况的放行为风险评估为低等级风险。
这种情况的 放行批次还需要减少。设备偏差与参数偏差都能够进行处理和建立指定预防措施。
偏差的控 制情况还有很大的提升余地，在偏差上还存在员工认为的微小偏差不记录、不报告的情况。
2.3.5 变更控制 2013 年度共实施 5 个变更， 分别是：BG-2013001《成品库屋檐扩大变更》 BG-2013002《异烟肼工艺变更》 BG-2013003《烟酸工艺变更》 BG-2013004《烟酰胺工艺变更》 BG-2013005《出厂标签变更》 BG-2013006《异烟酸生产工艺变更》 以上均为次要变更。
2.3.6 为保证公司所生产的原料药符合注册标准，在药品生产的各个环节要符合 2010 版 GMP 规范的要求，在生产过程中能及时的发现问题、反馈问题、解决问题，为药品生产提供 及时的质量信息，特对质量控制要素 和过程从人、机、料、法、环五要素中可能存在的风险进行进行进行风险识别、评估，并 采取必要的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。
评估原则：质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的 程度应与风险的水平相一致。
但对于风险管理的实际实施和举措还需要进行深入的研究， 需要 在新的年度进行产品的质量风险评估与管理的学习。
2.3.7 纠正预防管理：在实际的工作流程中存在纠正预防措施的理念，如在偏差处理过程中不 但有偏差批次的应急处理， 还有接下来避免出现此类事件的预防措施的制定和落实， 同样在年 审和自检中也有同样的举措。
需要提升的是存在原因不明而无法制定预防措施的情况， 这需要 提升工艺人员的技术水平。
2.3.8 自检：我们建立有自检规程，制定了自检计划，并按计划在 2013 年 3 月和 9 月进行了自 检，并有自检报告及回检记录，但自检水平有待提高。
2.3.9 验证管理：2013 年按验证计划共进行了涵盖工艺验证、设备验证、空调系统验证、纯化 水系统验证、清洁验证、检验设备性能确认 6 个方面 20 个验证。并对验证进行总结。（后附 验证总结） 2.3.10 稳定性管理 本年度长期稳定性除了按《中国药典》2010 版规定的温度在 25℃ ± 2℃ 、湿 度 60%± 10%的环境下留样观察，由新增加了温度在 10℃ -30℃ 、湿度 75%以下的一般留样环境 下留样观察。同时对于完成的稳定性试验进行了总结报告，确定了产品质量的稳定性。
（后附 稳定性观察总结） 2.4 生产系统和贴签系统 2013 年度生产系统整体工作遵循 GMP 管理要求进行。
生产人员在上 岗前、中时期、文件升版后都经过相关培训。生产前、生产中和生产后的清场工作，生产人员 都严格按照 SOP 进行操作，并及时、准确的做好了相关记录，生产管理人员和技术质量管理 人员随时对生产中关键物料的使用情况、 生产关键操作步骤、 生产过程控制要点进行即时检查， 监控，极大程度上保障生产过程符合工艺规程。及时对发现的偏差进行处理。车间设定车间管 理负责人，以生产技术、操作及管理等文件为指导由车间管理负责人、工艺技术人员、现场 QA 人员对安全、卫生、定置管理、设备、产品质量等方面采取日常巡查、跟产、即时培训和 员工奖惩等多种方式综合进行管理。贴标签系统的运行也按照 QA-SMP-010-03《标签的管理 规程》相关制度执行，包材与标签的领用已建立特殊审批程序，包装工作在专用场所进行，并 有详细记录。标签的填写实施双人制，有核对签字的程序。
2.5 物料系统在物料现场管理方面，依据 M-SMP-003-03《物料编码和批号管理规程》、 M-SMP-004-03《物料采购管理规程》、M-SMP-005-03《物料验收管理规程》、M-SMP-006-03 《物料发放管理规程》、M-SMP-018-03《物料储存管理规程》严格物料管理，禁止物料的混 用、混淆事件发生。
2.6 设备设施系统 工程部负责全公司一切设备、设施的管理，计量器具及时校验，向生产部及其它部门提供维护 得当，运转正常的设备、设施及规定的工艺条件。今年是药品 G M P认证换证年，为保证换证 工作顺利进行，我部员工积极开展相关工作，围绕着药品 G M P认证的复审业务，与相关部 门、车间紧密配合，从硬件整改到软件编修，做了大量工作。主要完成如下：
2.6.1 厂房、设备的维修工作 a.对损坏的洁净区地面、墙体进行修复。由于生产过程的碰撞、磨损，洁净区一些墙体脱皮，采 取请外单位人员重新对洁净间进行整体装修以符合洁净区的要求。
b.更换空调器的中效过滤器。由于中效过滤器使用已久，无法彻底清除积尘，采用更新办法处理， 使洁净度的空气处理符合洁净区的要求。
c.对异烟肼化工区设备进行检修、涂漆，保证设备的正常进行。
d.对烟酸、烟酰胺粗制车间的墙面进行粉刷，地面进行了改造。
2.6.2 设备、文件编写、管理工作 a.对空调系统、压缩空气系统和水系统进行验证。根据去年制订的验证方案，组织人 员对异烟肼洁净车间和化验室洁净室进行空调系统验证，对动力的压缩空气和车间纯 化水系统进行了验证。编写了相应的验证报 告。
b.整理培训资料，设备统计资料。安排了新入厂员工进行培训、考试，将各部门、车间的培 训资料进行系统整理，对工程部的设备档案、维修记录进行整理。
c.根据药厂 G M P复审过程中提到的问题进行整改。主要是脱色间压滤增加循环泵过滤；水系 统不锈钢管道材质改造。 2.6.3 安全管理工作 a.根据多年防汛情况的经验，加大了防洪防汛的基础建设。增 建了车间门口、仓库门口 防护。
b. 检修和更换了排污阀，保障了设备的安全运行。
c.开 展 安 全 培训 工 作 ， 组织了安全考试，组织了消防演练，9 月份安排了消防器材的换药和 损缺的补充，从而提高了员工的安全生产意识和防范技能。
d.特种设备年检工作，锅炉年检，压力容器年检，安排了特种岗位人员的考证和审证。
一年来，虽然做了很多工作，并取得一定的成效，但仍存在不足的地方。为此，在今 后的工作中，要加强业务培训，不断提高员工的技能，更好地为生产一线服务。
2.7 化验室控制系统 2.7.1 人员 人员：建立化验员培训上岗考核制度 2013 年有两个新上岗人员，经过培训考核合格后上岗； 培训内容包括实际操作培训和文件培训（QC 的管理规程、技术规程及 SOP 等），培训后进行 实操和笔试考核；所有检验人员按计划进行年度考核（实操和笔试考核），并保证执行。通过 实操考核评价化验员的规范性操作， 通过理论考核评价化验员对基础知识的掌握程度， 指导实 际操作. 2.7.2 检验设备：设备按要求进行周期性性能确认。天平在使用前，都进行校准操作并有记录。
酸度计在使用前，都进行校准操作并有记录。红外分光光度计、紫外分光光度计、高效液相色 谱仪、高效气相色谱仪等精密仪器除每年一次外校还进行了性能确认，确保仪器的正常使用。
2.8 计划与措施 基于本年度的系统总体情况，2014 年度进行如下工作：
1. 文件整合修改：由技术质量部牵头进行文件系统的修改，将重复规定的内容进行文件的 整合，同时增加文件的可操作性，规定清楚每一步工作的人员、时间、地点、如何执行，执行 的原因。
2. 建全纠正预防管理规程，进一步推进质量改进工作。
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