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医疗技术分级管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制 度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医 疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合医 院实际，制定本制度。一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊 断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、 减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊 断、治疗措施。
二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、 经济、符合伦理的原则。
三、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技 术分为三类：
第一类：医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过 常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗 机构自行制定目录并严格进行管理。
第二类：医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理 问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的 医疗技术。
第三类：医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制 定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：
1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
四、医院的医疗技术临床应用管理由医务科负责。 第 1 页 共 1 页 五、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗 技术。
六、在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向 相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上 级卫生行政部门审批通过后方可在医院实施。
七、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当 提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相 应科室设置情况； 2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3、 该项医疗技术的基本概况， 包括国内外应用情况、 适应证、 禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、 评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及 疗程比较等； 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业 注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助 条件、风险评估及应急预案； 5、本机构医学伦理审查报告； 6、其他需要说明的问题。
八、医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术， 经相应的卫生行政部门审定后 30 日内到核发其 《医疗机构执业许 可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登 记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。
九、医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗 技术之日起 2 年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行 政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、 临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
十、医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立 第 2 页 共 2 页 即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许 可证》的卫生行政部门报告：
1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施 及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切； 7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 山东良庄矿业有限公司医院 2014 年 2 月 10 日 第 3 页 共 3 页
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